Epclusa برای کودکان مبتلا به هپاتیت C تأیید شده است

FDA ایالات متحده برنامه مکمل داروی نسل سوم هپاتیت C Gilead را که برای درمان سن os {{1} or سالها و وزن {17 کیلوگرم ، بدون سیروز (بیماری کبدی) استفاده شده است ، انجام داد. یا فقط کودکان خفیف مبتلا به هپاتیت مزمن ژنوتیپ 1 - 1 {1} با سیروز شدید. در همان زمان ، بونگ تانگ شاه همراه با ریباویرین برای معالجه بیماران مبتلا به سیروز کبدی شدید در سنین ≥ 6 سال یا وزن ≥ ≥ {2}} کیلوگرم استفاده می شود.

دکتر Debra Birnkrant ، مدیر بخش ضد ویروسی FDA&# 39؛ s مرکز ارزیابی و تحقیقات دارو ، گفت:&به نقل از ؛ این مصوبه گزینه های جدید درمانی برای کودکان و نوجوانان مبتلا به هپاتیت C.GG ارائه می دهد. نقل قول؛

هپاتیت C در اثر عفونت ویروس هپاتیت C (HCV) ایجاد می شود که می تواند منجر به کاهش عملکرد یا نارسایی کبد شود. براساس آمار ، حدود 130-150 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا به هپاتیت مزمن C هستند. در بین افراد آلوده ، حدود 1}} میلیون are کودکان زیر 2 {}} سال سن دارند که از این تعداد {3} میلیون نفر هستند. دوره ورممی (مراجعه به ویروس موجود در خون).

دکتر کاتلین ب شوارتز ، استاد کودکان در دانشکده پزشکی دانشگاه جان هاپکینز ، گفت:&به نقل از: اگرچه درمان هپاتیت C در سالهای اخیر به طور قابل توجهی بهبود یافته است ، اما هنوز هم کودکان و نوجوانان باید عوامل مختلفی از جمله ژنوتیپ را در نظر بگیرند. انتخاب درمان و شدت بیماری کبد. گسترش تأیید Bongtongsa می تواند به کودکان واجد شرایط مبتلا به هپاتیت C در مبارزه با این بیماری کشنده کبدی کمک کند.&به نقل از؛

Epclusa اولین برنامه درمانی هپاتیت C به صورت کاملاً خوراکی ، پان ژنوتیپ و کاملاً خوراکی است. در ماه ژوئن در ایالات متحده تأیید شد {2}} برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به عفونت مزمن HCV با / بدون سیروز کلیه ژنوتیپ ها (انواع 1-6) بیماران مبتلا به سیروز جبران شده). در حال حاضر ، این دارو در چین نیز ذکر شده است.

این تأیید براساس داده های مربوط به کارآزمایی بالینی چندمرحله ای فاز II انجام نشده است (مطالعه {1}). در این کارآزمایی کودکانی که 2 هفته {3 {of هفته درمان Epclusa را دریافت کرده بودند ، که از این افراد {4 {in در آنالیز اثربخشی استفاده شده بودند. فارماکوکینتیک ، ایمنی و اثربخشی Epclusa در اینجا تأیید شده است.

نتایج نشان می دهد:

· در فارماکوکینتیک بیماران کودکان نسبت به بزرگسالان تفاوت معنی داری وجود ندارد.

· ایمنی و اثربخشی درمان بنتونگا برای کودکان 6 سال و بالاتر اساساً با نتایج بزرگسالان سازگار است.

· در بین} {0} بیماران 7-12 سال ، {2} of patients از بیماران مبتلا به ژنوتیپ {3}} و {4}} of از بیماران مبتلا به ژنوتیپ {5}} {، {6} } ، {{7} و 8 {{8 virus پس از گذشت هفته ها {9 virus virus از ویروس در خون تشخیص ندادند ، نشان می دهد که عفونت هپاتیت C درمان شده است.

· از {{0} بیماران 6-11 ساله مبتلا به ژنوتیپ 1-4 ، 3 {}} had دارای ژنوتیپ {4}} بیماران ، {5 had had دارای ژنوتیپ {6} ، 7} {7} ژنوتیپ {8}} و ژنوتیپ {9} بیماران داشتند. پس از هفته {10}} ، هیچ ویروس در خون تشخیص داده شد.

شایع ترین واکنش های جانبی خستگی و سردرد است. عوارض جانبی مشاهده شده در بیماران کودکان با واکنش در بیماران بزرگسال مطابقت دارد.

Epclusa حاوی یک هشدار جعبه سیاه است: نشان می دهد که این دارو ممکن است خطر فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B را در بیماران مبتلا به عفونت همزمان هپاتیت C / HBV ایجاد کند. برای كودكان كمتر از} {1}} سال ، هنوز ایمنی و اثربخشی بنتونسا مشخص نشده است.