داروهای اورست زیراوا (eravacycline) توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین پذیرفته شد

داروهای اورست یک شرکت زیست دارویی با تمرکز بر توسعه و تجاری سازی داروهای نوآورانه است که به برآورده کردن نیازهای پزشکی برآورده نشده در چین بزرگ و دیگر بازارهای آسیایی اختصاص دارد. به تازگی، این شرکت اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) Xerava (eravacycline) در چین را برای درمان عفونت پیچیده بزرگسالان در داخل شکم (cIAI) برنامه مجوز بازاریابی مواد مخدر پذیرفته است.

شایان ذکر است که این اولین بار است که داروهای اورست درخواست مجوز بازاریابی مواد مخدر در چین را مشاهده کنید. داده های بالینی نشان می دهد که Xerava ایمنی خوبی در درمان cIAI بزرگسالان نشان داده است، و نتایج آماری نیز نشان می دهد که اثربخشی آن از ertapenem (ertapenem) و meropenem (meropenem) تر نیست. در صورت تصویب، Xerava یک گزینه درمانی جدید برای جمعیت بیمار بالغ cIAI در چین فراهم خواهد کرد.

Xerava جدید، کاملا مصنوعی، طیف گسترده، فلوروتترایسیکلین، آنتی بیوتیک وریدی توسعه یافته توسط داروسازی تترافاز (در حال حاضر یک شرکت تابعه کاملا متعلق به داروسازی لا جولا) است. این دارو در سال ۲۰۱۸ در آمریکا و اتحادیه اروپا برای درمان عفونت پیچیده داخل شکمی (cIAI) در بزرگسالان تأیید شد. در آوریل ۲۰۲۰ این دارو در سنگاپور برای درمان cIAI بزرگسالان تأیید شد.

در سپتامبر ۲۰۲۰، زیراوا در آخرین دستورالعمل های بالینی صادر شده توسط انجمن بیماری های عفونی آمریکا (IDSA) برای درمان عفونت های ضد میکروبی باکتریایی گرم منفی گنجانده شد. در مارس ۲۰۲۱، این دارو در اجماع کارشناسی چند رشته ای در مورد تشخیص و درمان عفونت های شایع شکمی در عمل جراحی که به طور مشترک توسط شاخه جراحی انجمن پزشکی چین و کمیته حرفه ای مبتنی بر شواهد و ترجمه بیماری های عفونی انجمن بیمارستان تحقیقاتی چین صادر شده بود، گنجانده شد.

در قرارداد صدور مجوز امضا شده با داروسازی تترافپه، داروهای اورست از حقوق انحصاری توسعه و تجاری سازی زیراوا در چین بزرگ، کره جنوبی و برخی بازارهای بزرگ در جنوب شرقی آسیا (از جمله اندونزی، مالزی، فیلیپین، تایلند، سنگاپور و ویتنام) برخوردار است.

زیراوا نوع جدیدی از آنتی بیوتیک های طیف پهن کاملاً مصنوعی حاوی تتراسیکلین های حاوی فلورین است. داده های دو مطالعه بالینی فاز 3 کلیدی در سراسر جهان نشان می دهد که Xerava در بیماران مبتلا به cIAI به خوبی تحمل می شود و نتایج آماری نیز نشان می دهد که اثربخشی آن از ertapenem و meropenem تر نیست. این دو مطالعه کلیدی جهانی پایه و اساس تصویب زیراوا در اروپا، آمریکا و سنگاپور هستند.

عفونت پیچیده درون شکمی (cIAI) یک عفونت بیمارستانی یا اکتسابی جامعه است که شامل پریتونیت یا آبسه هایی است که از اندام های توخالی تا حفره وریدی تشکیل شده اند. cIAI شامل آبسه شکمی، سوراخ شدن معده یا روده، پریتونیت، آپاندیسیت، کلسیستیت، دیورتیکولیت و غیره cIAI ناشی از عوامل بیماری زا مختلف از جمله باکتری های گرم منفی، باکتری های گرم مثبت و آناروب است. در سال ۲۰۱۸ حدود ۲٫۹ میلیون بیمار cIAI در چین وجود داشت و میزان عفونت ناشی از باکتری های مقاوم به دارو همچنان افزایش یافت و اثربخشی آنتی بیوتیک های موجود را محدود کرد.

زیراوا نسل جدیدی از داروهای بالقوه مشابه، کاملاً مصنوعی، طیف گسترده، تتراسیکلین های فلورین دار، داروهای ضد باکتریایی وریدی است که با اتصال به زیرمجموعه های ریبوزومی ۳۰اس از سنتز پروتئین باکتریایی جلوگیری می کند. این دارو برای درمان از جمله شایع در چین خط اول تجربی درمان تک عامل برای عفونت های باکتریایی مقاوم به چند دارو از جمله باکتری های گرم منفی و عفونت های باکتری گرم مثبت استفاده می شود.