برای سرطان ریه سلول کوچک، معرفی لوئی فارما از داروی جدید برای استفاده بالینی در چین تایید شده است

در ۲۷ اوت ۲۰۲۰، مرکز ارزیابی مواد مخدر (CDE) از اداره ملی غذا و داروی چین اعلام کرد که درخواست کارآزمایی بالینی لوئی فارما که در چین برای داروی نوآورانه ضد تومور لورینکتدین معرفی شده تحت مجوز فارمامار ارائه شده است، مجوز ضمنی به دست آورده است. درمان سرطان ریه سلول های کوچک (SCLC) پس از شیمی درمانی پلاتین با شکست مواجه می شود. شایان ذکر است که این دارو برای بازاریابی در آمریکا در ژوئن سال جاری برای درمان بیماران بالغ مبتلا به SCLC متاستاتیک که تحت شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین قرار گرفته اند یا بیماری شان پس از شیمی درمانی پیشرفت کرده است، تأیید شده است. تصویب بالینی این دارو در چین به این معنی است که به زودی وارد مرحله بالینی در چین خواهد شد.

لوربینکتیدان یک مهارکننده پلیمراز RNA II است. این نه تنها به طور انتخابی می تواند فرایند رونویسی آنکوژن ها را که بسیاری از تومورها به آن تکیه می کنند مهار کند، بلکه فرایند رونویسی ماکروفاژهای مرتبط با تومور را نیز مهار می کند و تنظیم پایین برای رشد تومور ضروری است. توليد سيتوکينها . در ماه ژوئن سال جاری، این دارو تأییدیه شتاب زده ای در آمریکا دریافت کرد.

این تأیید عمدتاً بر اساس داده های بالینی یک مطالعه برچسب باز، چند مرکزه، تک بازو از مونوتراپی لوبینکتینین برای ۱۰۵ مورد بیماران بالغ SCLC (از جمله بیماران حساس به پلاتین و مقاوم) است که پس از شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده اند. نتایج این مطالعه نشان داد که میزان کل مؤثر ارزیابی شده توسط بازپرس به 35 درصد و میانه مدت پاسخ (DoR) 3/5 ماه بود؛ کمیته بررسی مستقل ORR را به 30 درصد و میانه DoR 5.1 ماه ارزیابی کرد.

علاوه بر تایید در ایالات متحده، لووربینکتیدان نیز به تازگی مکانیسم دسترسی ویژه ای را برای اولویت دادن به بیماران در استرالیا و سنگاپور تصویب کرده است. علاوه بر این، این دارو به طور متوالی صلاحیت های دارویی یتیم را برای درمان سرطان ریه سلول های کوچک در ایالات متحده، اتحادیه اروپا، سوئیس و استرالیا به دست آورده است.

در آوریل ۲۰۱۹ لوئی فارما و فارمامار به یک قرارداد همکاری مجاز R&D رسیدند و حق انحصاری توسعه و تجاری سازی لوبینکتین در چین از جمله تمام نشانه های سرطان ریه سلول های کوچک را به دست آورد و می تواند از فارمامار درخواست کند که انتقال فناوری دارو را انجام دهد. لوئی فارما در کشور چین تولید می شود.

تایید بالینی lurbinectedin در چین به این معنی است که این محصول در حال ورود به مرحله توسعه بالینی در چین است. این نیز یکی دیگر از پیشرفت های جدید در توسعه بالینی لوئی فارما است. پیش از این کاربرد بالینی این شرکت برای نسل جدیدی از مهارکننده های NTRK با حقوق مستقل مالکیت معنوی در چین پذیرفته شده است.

سرطان ریه یکی از سرطان هایی است که بیشترین بروز و بیشترین میزان مرگ و میر را در جهان دارد. از جمله سرطان ریه سلول های کوچک درمان نوع سرطان ریه تهاجمی تر و دشوارتر است که حدود ۱۵٪ از کل بیماران مبتلا به سرطان ریه را به خود گرفته است. در گذشته شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین سیستمیک درمان اصلی سرطان ریه سلول های کوچک بود. اگرچه سرطان ریه سلول های کوچک نسبت به شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین بسیار حساس است، اما میزان بهبودی بیمار می تواند به ۵۰٪-۹۰٪ برسد، اما عود و پیشرفت سریع بیماری بسیار شایع است.

در سال های اخیر ظهور برخی درمان های جدید به بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول های کوچک انتخاب های بیشتری داده است. علاوه بر lurbinectedin، بسیاری از مهارکننده های PD-1 برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول های کوچک در سراسر جهان تایید شده است. علاوه بر این، برخی از درمان های جدید برای سرطان ریه سلول های کوچک در حال مطالعه است، از جمله مهارکننده های RNA پلیمراز II، مهارکننده های CDK4/6، مهارکننده های بازرسی که TIGIT، Lag3، CTLA-4 و OX40 و غیره را هدف قرار می دهند.