Gilead Lenacapavir (GS-6207) در ایالات متحده و اتحادیه اروپا وارد بررسی می شود! --- 2/2

Lenacapavir MAA و NDA توسط داده های مرحله 2/3 آزمایش CAPELLA (NCT04150068) پشتیبانی می شوند. این یک مطالعه جهانی ، چند مرکزی ، دوسوکور ، کنترل شده با دارونما است که برای ارزیابی ایمنی تزریق زیر جلدی لناکاپاویر در هر 6 ماه همراه با رژیم پس زمینه ویروسی بهینه در درمان افراد مبتلا به HTE MDR HIV-1 طراحی شده است. و اثربخشی. این آزمایش شامل مردان و زنان مبتلا به HIV-1 بود و در حال حاضر در مراکز تحقیقاتی در آمریکای شمالی ، اروپا و آسیا در حال انجام است.

در این کارآزمایی ، 36 مورد از بزرگسالان HIV-1 که در برابر انواع مختلف داروهای HIV-1 مقاوم هستند و بار ویروسی قابل تشخیصی پس از دریافت رژیم ناموفق دارند ، به طور تصادفی با نسبت 2: 1 تعیین می شوند و به دریافت شکست خورده ادامه می دهند. رژیم در همان زمان ، او لناکاپاویر خوراکی یا دارونما را به مدت 14 روز دریافت کرد (تک درمانی عملکردی). در میان 24 بیمار که به طور تصادفی به لناکاپاویر اختصاص داده شده بودند ، میزان بار اولیه ویروس متوسط ​​4.2 log10 نسخه در میلی لیتر بود و 67 درصد از بیماران CD4 زیر 200/μl داشتند. نقطه پایانی اولیه مطالعه ، نسبت بیمارانی بود که سطح RNA HIV-1 آنها در پایان دوره تک درمانی عملکردی ، .5 .5 log log log 10 10 از eline ml ml ml.

داده های دوره 14 روزه مونوتراپی عملکردی در کنفرانس رتروویروسی و عفونی فرصت طلب (CRIO) در مارس امسال اعلام شد. نتایج نشان داد که در پایان تک درمانی 14 روزه ، در مقایسه با گروه دارونما ، نسبت آماری بالاتری از بیماران گروه درمان با لناکاپاویر به نقطه پایانی اولیه کاهش بار ویروسی ≥0.5 log10 نسخه/میلی لیتر (88) رسیدند. در مقابل 17، ، p< ؛ 0.0001). علاوه بر این ، میانگین کاهش بار ویروسی در گروه درمان با لناکاپاویر به طور قابل توجهی بیشتر از گروه دارونما بود (-1.93 log10 نسخه/میلی لیتر در مقابل -0.29 log10 نسخه/میلی لیتر ، p< ؛ 0.0001).

در مطالعه ، لناکاپاویر به طور کلی بی خطر بود و به خوبی تحمل می شد. در طول دوره 14 روزه ، هیچ عارضه جانبی جدی مربوط به داروی مورد مطالعه مشاهده نشد و هیچ داروی مورد مطالعه به هر دلیلی متوقف نشد ، از جمله عدم قطع به دلیل عوارض جانبی. شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده در این قسمت از مطالعه شامل تورم در محل تزریق (21٪) و ندول در محل تزریق (17٪) بود که بیشتر آنها از نظر درجه 1 یا 2 بودند.

مکانیسم اثر لناکاپاویر (GS-6207)

پس از یک دوره تک درمانی 14 روزه ، همه بیماران لناکاپاویر با برچسب باز و درمان زمینه ای بهینه را دریافت کردند. بیماران شامل گروه درمان جداگانه ، از روز اول شروع به دریافت لناکاپاویر با برچسب باز و درمان بهینه پس زمینه کردند. دوره نگهداری این مطالعه به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی نقاط پایانی کارآزمایی تزریق زیر جلدی لناکاپاویر در هر 6 ماه انجام شد. ترکیب با رژیم بهینه پس زمینه

داده های 6 ماهه اول (26 هفته) نشان داد که در بین بیمارانی که تحت درمان با لناکاپاویر + بهینه رژیم درمانی قرار گرفته اند ، میزان مهار ویروسولوژیکی بالایی در عرض 26 هفته حفظ شده است: بیمارانی که پس از اولین تزریق زیر جلدی به هفته 26 رسیده بودند. lenacapavir از این تعداد ، 73٪ (n=19/26) به یک بار ویروسی غیرقابل تشخیص دست یافتند (& lt ؛ 50 نسخه/میلی لیتر).