داروی جدید NASH درجه یک هپانووا از نظر بالینی در چین تأیید شده است

به تازگی هپانووا اعلام کرد که کپسول های نوآورانه داروی نوآورانه کلاس ۱ HPN-01 با پوشش انتریک به تازگی تأیید کارآزمایی بالینی را از اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) به دست آورده اند و نشانه آن استاتوهپاتیت غیر الکلی (NASH) است. HPN-01 یک نامزد مواد مخدر «درجه یک» است که به طور مستقل توسط هپانووا توسعه یافته است که در فوریه سال جاری برای استفاده بالینی در ایالات متحده تأیید شد.

هپانووا که در سال ۲۰۱۷ تأسیس شده متعهد به توسعه و تجاری سازی داروهای نوآورانه برای بیماری مزمن کبدی است. در حال حاضر این شرکت ثروتی از خطوط لوله جدید تحقیق و توسعه مواد مخدر را تأسیس کرده است که بیماری های کبدی مانند NASH، فیبروز کبدی، هپاتیت مزمن B (HBV) و سرطان کبد اولیه (HCC) را پوشش می دهد.

HPN-01 یک نامزد مواد مخدر "درجه یک" است که به طور مستقل توسط این شرکت توسعه یافته است، در نظر گرفته شده برای درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی، استاتوهپاتیت غیر الکلی و فیبروز کبدی همراه است. HPN-01 می تواند تنظیم و مسدود کردن بسیاری از مسیرهای مهم برای وقوع و توسعه NASH, که می تواند به طور موثر معکوس استئاتوز کبد, و کاهش واکنش های التهابی و پراکسیداسیون چربی در کبد, در نتیجه بهبود فیبروز کبد و اختلال عملکرد کبد.

در فوریه سال جاری HPN-01 توسط FDA آمریکا برای کارآزمایی های بالینی تأیید شد. در حال حاضر HPN-01 در حال انجام کارآزمایی های بالینی فاز یک در ایالات متحده است. بر اساس اطلاعیه مطبوعاتی، این یک مطالعه تصادفی، دو سوکور، کنترل دارونما، گروه موازی توالی، تک دوز و تصاعد چند دوز (SAD/MAD) است. این برنامه برای جذب 72 افراد سالم برای ارزیابی مولکول های کوچک شفاهی ایمنی, تحمل, فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک دارو HPN-01. انتظار می رود این آزمون در نیمه اول سال ۲۰۲۱ به پایان برسد.

پروفسور لی کی، یکی از بنیانگذاران و رئیس هیئت مدیره هپانووا در مورد تصویب بالینی کپسول های پوشش انتریک HPN-01 در چین گفت: NASH منطقه ای است که توجه زیادی را به خود جلب کرده است و بسیاری از شرکت های داروسازی در آن شرکت کرده اند. توسعه بر اساس اهداف و مکانیسم های مختلف عمل است. به عنوان یکی از آنها، ما بسیار خوشحال است که برنامه IND برای HPN-01 در چین با موفقیت تایید شده است. این نقطه عطف مهم دیگری در سفر هپانووا برای توسعه یک داروی نوآورانه جهانی است. ما به ترویج دارو با تمام قدرت و کارایی خود ادامه خواهیم داد. تحقیقات بالینی HPN-01 اکثریت NASH و بیماران مزمن کبدی در سراسر جهان در اسرع وقت بهره مند شوند. HPN-01، یک داروی نوآورانه بر اساس تحقیقات هدف جدید، انتظار می رود از طریق وضعیت فعلی که در آن هیچ درمان خط اول برای NASH و فیبروز کبد در جهان وجود دارد، شکستن، و با موفقیت پیاده سازی جامعه پس از صنعتی و مزایای اقتصادی بسیار بزرگ است."

NASH شکل شدیدی از بیماری کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) است. این بیماری با التهاب و فیبروز کبدی همراه است که می تواند به طور مستقیم منجر به سیروز کبد و سرطان کبد شود، بر پیشرفت سایر بیماری های مزمن کبدی تأثیر می گذارد، و مربوط به شروع دیابت نوع ۲، بیماری عروق کرونر قلب و بیماری مزمن کلیوی است. از نزدیک مرتبط است. در حال حاضر هیچ داروی تأیید شده ای برای درمان NASH در جهان وجود ندارد. ما مشتاقانه منتظر دستیابی به موفقیت زود هنگام در تحقیقات در زمینه NASH، آوردن گزینه های درمان به بیماران