آنزیم برش دهنده آنتی بادی IgG جدید Idefirix توسط اتحادیه اروپا برای استفاده در بیماران پیوند کلیه با حساسیت بالا تایید شده است!

Hansa Biopharma یک رهبر در توسعه فناوری آنزیم تعدیل کننده سیستم ایمنی برای درمان بیماری های نادر با واسطه IgG است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که کمیسیون اروپا (EC) شرایطی برای تأیید آنزیم تجزیه کننده آنتی بادی IgG جدید Idefirix (ایملی فیداز) برای استفاده در بیماران بسیار حساس به پیوند کلیه دارد.

تأییدیه رسمی EC 2 ماه پس از صدور نظر بازبینی مثبت توسط کمیته محصولات دارویی انسانی (CHMP) توسط آژانس داروهای اروپایی (EMA) به دست آمد. پیش از این ، CHMP توصیه کرده است که برای درمان حساسیت زدایی در بیماران بالغ با پیوند کلیه با حساسیت بالا که با اهدا کنندگان مرده موجود مطابقت دارد ، Idefirix به طور مشروط برای درمان حساسیت زدایی تأیید شود.

ماده دارویی فعال ایدفیریکس ایملی فیداز است که آنزیمی منحصر به فرد برای برش آنتی بادی است که از استرپتوکوک پیوژنز گرفته شده و می تواند به طور خاص IgG را هدف قرار داده و پاسخ های ایمنی واسطه IgG را مهار کند. استفاده از ایملی فیداز روش جدیدی برای از بین بردن IgG بیماریزا است. این حالت یک شروع سریع دارد ، که می تواند به سرعت آنتی بادی های IgG را جدا کرده و واکنش آنها را ظرف چند ساعت پس از تجویز مهار کند.

در حال حاضر ، ایملی فیداز به عنوان درمانی برای پیوند کلیه در بیماران بسیار حساس در حال توسعه است. این دارو نوع جدیدی از آنزیم تجزیه کننده آنتی بادی است که می تواند سد ایمنی بدن را از بین ببرد. قبل از پیوند ، ایملی فیداز به صورت یک تزریق داخل وریدی تجویز می شود ، که می تواند به سرعت آنتی بادی های خاص اهدا کننده (DSA) را غیرفعال کند. این دارو توانایی بالقوه افزایش احتمال انجام پیوند کلیه برای بیماران بسیار حساس را دارد.

در میان بیماران بسیار حساس که منتظر پیوند کلیه هستند ، یک نیاز پزشکی عمده برآورده نشده وجود دارد. این بیماران اغلب در طی درمان طولانی مدت دیالیز هنوز در وضعیت بیماری ضعیفی قرار دارند و فرصتهای دریافت پیوند کلیه بسیار محدود است. داده های بالینی نشان می دهد که ایملی فیداز می تواند به سرعت و به طور خاص آنتی بادی های IgG را از بین ببرد و با موفقیت این بیماران را قادر به پیوند کلیه برای نجات زندگی می کند. داده های پیگیری طولانی مدت که در مارس سال جاری منتشر شد ، نشان داد که پس از دریافت بیماران با حساسیت بالا تحت درمان با ایملی فیداز و پیوند کلیه ، میزان بقای 2 ساله پیوند تا 89٪ بود.

سورن تولستروپ ، رئیس و مدیرعامل هانسا بیو فارما ، گفت:"؛ ما از تصمیم امروز&# 39؛ s EC&# 39؛ تصویب Idefirix برای درمان بیماران بسیار پیوند کلیه بسیار هیجان زده هستیم. این اولین داروی مورد تایید هانزا است و در اروپا منتظر هزاران نفر خواهد بود. بیماران بسیار حساس در پیوند کلیه که باعث نجات زندگی می شوند امید را ایجاد می کنند."؛

Idefirix به عنوان بخشی از برنامه اولویت داروهای EMA&# 39 (PRIME) بررسی شده است. این طرح پشتیبانی علمی و نظارتی زودهنگام و پیشرفته ای از داروهایی با پتانسیل منحصر به فرد برای رفع نیازهای پزشکی قابل توجه برآورده نشده در بین بیماران فراهم می کند. در ماه مه سال 2017 ، به ایملی فیداز از طرف EMA صلاحیت PRIME اعطا شد.

در تاریخ 28 فوریه 2019 ، EMA درخواست مجوز بازاریابی (MAA) برای ایملی فیداز در پیوند کلیه را بر اساس داده های 4 مطالعه مرحله دوم انجام شده در سوئد ، فرانسه و ایالات متحده پذیرفت. هر مطالعه به تمام نقاط انتهایی اولیه و ثانویه رسید ، اثبات اثربخشی و ایمنی ایملی فیداز در دستیابی موفقیت آمیز به پیوند کلیه.

در ایالات متحده ، پس از توافق با FDA ، Hansa Biopharma در 17 ژوئن 2020 یک پیشنهاد تحقیقاتی به FDA ارائه داد. این مطالعه بالینی کنترل شده تصادفی برای سه ماهه چهارم سال جاری آغاز می شود و 45 بیمار بسیار حساس را به خدمت می گیرد. در 10-15 مرکز در ایالات متحده این داده ها ممکن است از ارائه درخواست مجوز محصول بیولوژیکی (BLA) در ایالات متحده قبل از 2023 پشتیبانی کند.