Jardiance (empagliflozin): اولین دارویی که با موفقیت بیماران مبتلا به نارسایی قلبی را با کسر برون ریزی حفظ شده (HFpEF) درمان کرد!

بوئرینگر اینگلهایم و الی لیلی به تازگی اعلام کردند که آزمایش فاز 3 EMPEROR-Reserved که به ارزیابی مهار کننده SGLT2 Jardiance (ایمپاگلیفلوزین) برای درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر خروجی حفظ شده (HFpEF) می پردازد ، به نقطه نهایی اولیه خود رسیده است.

بر اساس این نتیجه ، Jardiance اولین و تنها درمانی است که می تواند به طور قابل توجهی خطر مرگ و میر قلبی عروقی یا بستری شدن بیماران مبتلا به نارسایی قلبی را در بیماران HFpEF (صرف نظر از این که مبتلا به دیابت هستند) کاهش دهد. همراه با نتایج آزمایش EMPEROR-Reduced ، این یافته ها اثر Jardiance را بر همه انواع نارسایی قلبی ، صرف نظر از کسر خروجی ، تأیید می کند. در آزمایش EMPEROR-Conserved ، ایمنی Jardiance اساساً همان ایمنی شناخته شده دارو است.

کارآزمایی EMPEROR-Preserved مقایسه دوز 10 میلی گرم Jardiance با دارونما را مورد بررسی قرار داد و همه نتایج قرار است در کنفرانس انجمن قلب اروپا 2021 (ESC) در 27 آگوست اعلام شود. Boehringer Ingelheim و Eli Lilly برنامه دارند اسناد کاربردی Jardiance' برای درمان HFpEF در سال 2021.

نتایج آزمایش EMPEROR-Preserved نتایج آزمایش قبلی مرحله 3 EMPEROR-Reduced را تکمیل می کند. نتایج آزمایش اخیر نشان داد که در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر خروجی ، Jardiance در مقایسه با دارونما خطر نسبی ترکیب مرگ و میر قلبی عروقی یا بستری شدن در نارسایی قلبی به میزان قابل توجهی 25٪ کاهش یافته است. با هم ، این مطالعات مزایای Jardiance را برای بیماران در طیف وسیعی از بیماریهای نارسایی قلبی (از جمله HFrEF و HFpEF) نشان داده است.

محمد عید ، معاون توسعه بالینی و امور پزشکی Boehringer Ingelheim ، گفت: "در حال حاضر هیچ درمان تأیید شده بالینی وجود ندارد که بتواند پیش آگهی بیماران HFpEF را بهبود بخشد و این نوع از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی را در همه جا و به طور فزاینده شایع کند. که نمی تواند برآورده شود داده های حاصل از کارآزمایی EMPEROR-Conservation نشان دهنده فصل جدیدی در نارسایی قلبی است و از Jardiance به عنوان اولین مهارکننده SGLT2 برای درمان نارسایی قلبی بزرگسالان با پتانسیل حفظ یا کاهش کسر خروجی حمایت می کند."؛

جف امیک ، معاون توسعه محصول در الی لیلی ، گفت:"؛ Jardiance اولین مهار کننده SGLT2 است که مرگ و میرهای قلبی عروقی را در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی کاهش می دهد. ما اکنون به یک مرحله مهم دیگر رسیده ایم ، این بار با نارسایی قلبی. نتایج آزمایش EMPEROR-Conserved پتانسیل درمان یک نوع نارسایی قلبی (HFpEF) را فراهم می کند. درمان موثر این بیماری تا کنون بسیار چالش برانگیز بوده است. مطالعه نارسایی قلبی EMPEROR بخشی از پروژه کارآزمایی بالینی EMPOWER ماست که هدف آن بررسی تأثیر Jardiance' بر روی تعدادی از بیماریهای متابولیک قلب و کلیه است تا پیش آگهی این بیماریهای شایع که بر زندگی تأثیر می گذارد را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد. از بسیاری از مردم"؛

در ژوئن سال جاری ، Jardiance در اتحادیه اروپا برای یک نشانه جدید تأیید شد: برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی مزمن قلبی (HFrEF ، نارسایی سیستولیک قلب) با کاهش کسر خروجی ، صرف نظر از اینکه آنها دیابت نوع 2 دارند. در حال حاضر ، یک برنامه دارویی جدید تکمیلی (sNDA) Jardiance نیز توسط FDA ایالات متحده در حال بررسی است: به عنوان یک درمان جدید بالقوه ، می توان از آن در بیماران بالغ مبتلا به HFrEF ، از جمله بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و بدون آن ، برای کاهش بیماری های قلبی و عروقی استفاده کرد. مرگ و خطر بستری شدن برای نارسایی قلبی و کاهش عملکرد کلیه را به تأخیر می اندازد.

در اکتبر 2020 ، Boehringer Ingelheim-Eli Lilly اعلام کرد که درخواست درمان Jardiance بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF با یا بدون دیابت را به سازمان ملی غذا و داروی چین (NMPA) چین ارائه کرده است. این دومین نشانه ای است که Jardiance در چین درخواست داده است. این نشانگر به طور همزمان درخواست های ثبت نام در ایالات متحده و اتحادیه اروپا را به دست آورده است و این ارسال فقط 6 روز دیرتر از ایالات متحده است ، که همچنین در صنعت پیشتاز است. پیش از این ، Jardiance تأیید شده بود که در سپتامبر 2017 در چین برای درمان دیابت نوع 2 به بازار عرضه شود. با کنترل رژیم غذایی و ورزش ، می توان از آن به عنوان یک عامل واحد ، همراه با متفورمین یا ترکیب با متفورمین و سولفونیل اوره برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده کرد. به

بر اساس نتایج فاز 3 آزمایش کاهش EMPEROR (NCT03057977) ، Jardiance برای نشانگر جدید درمان HFrEF تأیید شد. این آزمایش بر روی بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF (با یا بدون دیابت) انجام شد و داده ها نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه رسید: هنگامی که با درمان مراقبت استاندارد ترکیب شود ، Jardiance 10 میلی گرم در مقایسه با دارونما از مرگ قلبی عروقی یا عود نارسایی قلبی جلوگیری می کند. بستری شدن در بیمارستان این خطر به میزان قابل توجهی تا 25 درصد کاهش می یابد. نتایج برای نقطه پایانی اولیه در زیرگروهی از بیماران مبتلا و بدون دیابت نوع 2 (T2D) سازگار بود. تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی نشان داد که در مقایسه با دارونما ، ژاردیانس تجزیه و تحلیل نسبی اولیه و بستری مجدد به دلیل نارسایی قلبی را 30 reduced کاهش داده و کاهش عملکرد کلیه را به میزان قابل توجهی کند کرده است. در این آزمایش ، ایمنی Jardiance مشابه ایمنی شناخته شده دارو بود.

امپراتور- کاهش نتیجه نهایی و نارسایی قلبی در بیمارستان

نارسایی قلبی (HF) بیش از 60 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می دهد ، و هنوز نیاز درمانی قابل توجهی برای درمان وجود ندارد ، زیرا انتظار می رود تقریباً نیمی از موارد تایید شده در عرض 5 سال بمیرند. HF علت اصلی بستری شدن در افراد بالای 65 سال است. HF شایع ترین و جدی ترین عارضه پس از حمله قلبی است. زمانی اتفاق می افتد که قلب نمی تواند خون کافی را به سایر قسمت های بدن پمپ کند. بیماران HF اغلب در تنفس و خستگی دچار مشکل می شوند که می تواند کیفیت زندگی را به طور جدی تحت تأثیر قرار دهد.

بیماران مبتلا به HF معمولاً دارای اختلال در عملکرد کلیه هستند ، که ممکن است تأثیر منفی قابل توجهی بر پیش آگهی داشته باشد. خطر مرگ بیماران HF با هر بار بستری افزایش می یابد. نارسایی قلبی با کاهش کسر خروجی (HFrEF) زمانی اتفاق می افتد که ماهیچه قلب نتواند به طور م contractثر منقبض شود و خون کمتری در مقایسه با قلب فعال از قلب به بدن پمپ می شود. نارسایی قلبی با کسر تخلیه حفظ شده (HFpEF) زمانی اتفاق می افتد که میوکارد می تواند به طور طبیعی منقبض شود اما خون کافی در بطن وجود ندارد. در مقایسه با عملکرد قلب ، خون کمتری وارد قلب می شود.

پروژه بالینی EMPOWER گسترده ترین و جامع ترین مهارکننده های SGLT2 است و در حال بررسی تاثیر Jardiance بر زندگی بیماران مبتلا به بیماریهای متابولیک قلب و کلیه است.

Jardiance (ایمپاگلیفلوزین) یک مهار کننده خوراکی ، یک بار در روز ، بسیار انتخابی SGLT-2 است. ثابت شده است که داروهای مهار کننده SGLT-2 جلوی جذب مجدد گلوکز در کلیه را می گیرند ، گلوکز زیادی را به بدن دفع می کنند و در نتیجه به کاهش سطح قند خون می رسند و اثر قند خون به عملکرد سلول های β و انسولین بستگی ندارد. مقاومت. این دارو علاوه بر داشتن اثر هیپوگلیسمیک واضح ، می تواند مزایای اضافی کاهش وزن ، کاهش فشار خون و کاهش اسید اوریک را نیز به همراه داشته باشد. Jardiance بی خطر است و می تواند خطر بروز حوادث قلبی عروقی را در بیماران دیابتی کاهش دهد. این اولین داروی دیابت نوع 2 جهان است که برای کاهش خطر مرگ و میر قلبی عروقی مورد تحقیق قرار گرفته است.

Jardiance در آگوست 2014 برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 برای بازاریابی تأیید شد. در پایان سال 2016 ، Jardiance مجدداً برای کاهش خطر مرگ و میر قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که توسط بیماریهای قلبی عروقی پیچیده شده بود ، تصویب شد. در سال های اخیر ، اتحادیه Eli Lilly-Boehringer Ingelheim متعهد شده است که این دارو را برای درمان نارسایی قلبی و بیماری مزمن کلیه توسعه دهد.