داروی ضد ویروسی Merck/Ridgeback Lagevrio (مولنوپیراویر) تایید شده: اولین داروی خوراکی برای COVID-19!

آمپر مرک&شرکت و Ridgeback Biotherapeutics اخیراً به طور مشترک اعلام کردند که اداره داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) تأیید کرده است.مولنوپیرویر(MK-4482/EIDD-2801)، یک داروی ضد ویروسی خوراکی برای درمان سارس - بیماران بزرگسال مبتلا به کووید-19 خفیف تا متوسط ​​که تست تشخیصی CoV-2 مثبت دارند و حداقل یک عامل خطر برای بیماری جدی دارند. در بریتانیا، نام تجاری برنامه ریزی شده مولنوپیراویر'، Lagevrio است. در حال حاضر نام تجاری مولنوپیراویر در سایر کشورها هنوز تایید نشده است.

شایان ذکر است کهمولنوپیرویراولین داروی ضد ویروسی خوراکی است که برای درمان COVID-19 تایید شده است. در حال حاضر، FDA ایالات متحده در حال بررسی مجوز استفاده اضطراری (EUA) از مولنوپیراویر است: برای بیماران بزرگسالی که در خطر ابتلا به کووید-19 شدید و/یا بستری شدن در بیمارستان برای درمان کووید-19 خفیف تا متوسط ​​هستند. بعلاوه، آژانس دارویی اروپا (EMA) اخیراً یک بررسی متوالی از برنامه مجوز بازاریابی (MAA) برای مولنوپیراویر آغاز کرده است.

Molnupiravir یک داروی ضد ویروسی خوراکی است که در حال حاضر به طور مشترک توسط Merck و Ridgeback Biotherapeutics ساخته شده است و هر دو طرف به طور فعال با آژانس های نظارتی در سراسر جهان همکاری می کنند. دکتر Dean Y. Li، معاون اجرایی و رئیس آزمایشگاه تحقیقاتی مرک، گفت: "به عنوان یک داروی خوراکی درمانی،مولنوپیرویرمکمل مهمی برای واکسن‌ها و داروهایی است که تاکنون برای مبارزه با همه‌گیری COVID-19 استفاده شده است. ما از محققین، کمک های بیماران و خانواده های آنها در موسسه MOVe-OUT بسیار سپاسگزاریم."

این تایید بر اساس نتایج مثبت تجزیه و تحلیل موقت کارآزمایی بالینی فاز 3 MOVe-OUT است. این کارآزمایی بر روی بیماران بزرگسال مبتلا به کووید-19 خفیف تا متوسط، در معرض خطر ابتلا به کووید-19 شدید، و/یا بستری شدن در بیمارستان، برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مولنوپیراویر انجام شد. تجزیه و تحلیل موقت نشان داد که در مقایسه با دارونما، درمان مولنوپیرویر خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را تقریباً 50٪ کاهش می دهد. درمولنوپیرویردر گروه درمان، 3/7 درصد از بیماران در 29 روز پس از تصادفی سازی بستری یا فوت کردند (385/28)، در مقایسه با 1/14 درصد (377/53) در گروه دارونما، این تفاوت از نظر آماری معنی دار بود (0012/0=p). تا روز 29، هیچ مرگی در گروه درمان با مولنوپیراویر گزارش نشد، در حالی که 8 مرگ در گروه دارونما وجود داشت. از نظر ایمنی، بروز عوارض جانبی در گروه درمان مولنوپیراویر و گروه دارونما قابل مقایسه بود (به ترتیب 35% و 40%). بروز عوارض جانبی مرتبط با دارو نیز قابل مقایسه است (به ترتیب 12% و 11%). در مقایسه با گروه دارونما، بیماران کمتری در گروه درمان با مولنوپیراویر درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند (به ترتیب 1.3% و 3.4%).

مولنوپیراویر یک آنالوگ ریبونوکلئوزیدی قوی است که به صورت خوراکی تجویز می شود و می تواند تکثیر انواع ویروس های RNA از جمله ویروس کرونای جدید (SARS-CoV-2) را که پاتوژن ایجاد کننده COVID-19 است، مهار کند.مولنوپیرویرنشان داده شده است که در چندین مدل بالینی SARS-CoV-2 از جمله برای پیشگیری، درمان و پیشگیری از انتقال فعال است. همچنین فعالیت در مدل های بالینی SARS-CoV-1 و MERS نشان داده است.

MOVe-OUT (MK-4482-002؛ NCT04575597) یک مطالعه جهانی 2/3، تصادفی، کنترل شده با دارونما، دوسوکور، مطالعه چند سایتی است. افراد بالغ در آزمایش آزمایشگاهی تایید شده به عنوان بیماران بزرگسال غیر بستری COVID-19 خفیف تا متوسط ​​(سن ≥18 سال) که با SARS-CoV-2 واکسینه نشده بودند و حداقل یک عامل خطر مرتبط با پیامد نامطلوب بیماری داشتند، وارد شدند. و علائم را در عرض 5 روز قبل از تصادفی سازی ایجاد کرد.

مرحله 3 بخش کارآزمایی در سطح جهانی انجام شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه به نسبت 1:1، دو بار در روز، مولنوپیراویر خوراکی (800 میلی گرم) یا دارونما به مدت 5 روز تقسیم شدند. هدف اصلی کارآیی ارزیابی اثربخشی استمولنوپیرویرو دارونما بر اساس درصد بیمارانی که در بیمارستان بستری شده اند و/یا از تصادفی سازی تا روز 29 فوت کرده اند.

در این کارآزمایی، شایع ترین عوامل خطر برای پیش آگهی بد بیماری شامل چاقی، سن بالا (& gt؛ 60 سال)، دیابت و بیماری قلبی بود. انواع دلتا، گاما و مو تقریباً 80 درصد از واریانت‌های اولیه ویروس را تشکیل می‌دهند که در طول آنالیز موقت توالی‌یابی شدند. تعداد بیماران استخدام شده در آمریکای لاتین، اروپا و آفریقا به ترتیب 56%، 23% و 15% از جمعیت مورد مطالعه را تشکیل می‌دهند.