مورد تایید FDA ایالات متحده AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%): کار آن 15 دقیقه طول می کشد و 6 ساعت دوام می آورد!

اخیراً سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی چشمی Vuity (پیلوکارپین، 1.25 درصد قطره چشمی، کد توسعه: AGN-190584) را برای درمان پیرچشمی (پی‌چشمی) تأیید کرده است. دور بینی مرتبط با سن

شایان ذکر است که Vuity اولین قطره چشمی است که به طور خاص برای درمان پیرچشمی استفاده می شود. FDA Vuity را بر اساس داده های 2 مطالعه فاز 3 (GEMINI 1، GEMINI 2) تایید کرد. در مجموع 750 بیمار مبتلا به پیرچشمی در این دو مطالعه وارد شدند. نتایج نشان داد که در هر دو مطالعه، Vuity به نقطه پایانی اولیه رسید: بهبود آماری معنی‌دار در دید نزدیک، و دید از راه دور تحت تأثیر قرار نگرفت.

در ژوئیه سال جاری، آلرگان نتایج کامل مطالعه بالینی فاز 3 GEMINI 1 را در نشست سالانه انجمن جراحی کاتاراکت و انکسار آمریکا (ASCRS) 2021 اعلام کرد. داده‌ها نشان داد که مطالعه به نقطه پایان کارآمدی اولیه و نقطه پایان کارآمدی ثانویه کلیدی رسیده است: بیمارانی که درمان Vuity را یک‌بار در روز دریافت می‌کنند، دید در فاصله کوتاه و متوسط ​​بهبود یافته‌اند و دید از راه دور تحت تأثیر قرار نگرفت. پس از تجویز Vuity، اثر سریع است و بینایی تا 6 ساعت بهبود می یابد.

نتایج گزارش بیمار اعلام شده در این جلسه نشان داد که در 7 روز آخر کارآزمایی، در مقایسه با گروه دارونما، بیماران گروه درمان Vuity از نظر بالینی و از نظر آماری بهبود قابل توجهی در توانایی خواندن و رضایت از نزدیک و مقابله با پیرچشمی استفاده از مکانیسم ها کاهش می یابد. یافته های مثبت مطالعه از پتانسیل Vuity' به عنوان یک گزینه درمانی خط اول برای بیماران مبتلا به پیرچشمی حمایت می کند.

ساختار شیمیایی پیلوکارپین

پیرچشمی یک بیماری شایع و پیشرونده چشمی است که توانایی چشم برای تمرکز بر روی اشیاء نزدیک را کاهش می دهد و بیشتر افراد چند ساله بالای 40 سال را تحت تاثیر قرار می دهد. در ایالات متحده، پیرچشمی تقریباً نیمی از جمعیت بزرگسال را تحت تاثیر قرار می دهد. پیرچشمی به این دلیل است که چشم ها توانایی تمرکز روی اشیاء در فاصله نزدیک را از دست می دهند. در چشم‌های غیر پیرچشمی، عدسی شفاف پشت عنبیه می‌تواند شکل خود را تغییر دهد تا نور را روی شبکیه متمرکز کند و مشاهده اشیا را از نزدیک آسان‌تر کند. در پیرچشمی، عدسی شفاف سخت می شود و شکل آن به راحتی تغییر نمی کند و تمرکز بر روی اجسام مجاور را دشوار می کند.

Vuity (پیلوکارپین) فرمول بهینه شده جدید پیلوکارپین (آگونیست گیرنده M-کولین) است که به طور خاص برای درمان پیرچشمی طراحی شده است. مکانیسم اصلی عمل افزایش عمق تمرکز با محدود کردن مردمک، بهبود دید نزدیک و میانی و در عین حال حفظ پاسخ مردمک' به شرایط مختلف نوری است. این اثر مدولاسیون مردمک پویا نامیده می شود.

Vuity یک قطره چشم برای درمان پیرچشمی است. به عنوان یک داروی موضعی، روزی یک بار به چشم تزریق می شود. پس از چکیدن در چشم، اثر در عرض 15 دقیقه موثر خواهد بود و اثر طولانی مدت است و بیمار می تواند بدون استفاده از عینک بخواند. لازم به ذکر است که Vuity نمی تواند پیرچشمی را به طور کامل درمان کند، اما می تواند علائم آن را تسکین دهد. این دارو روی عدسی اثر نمی گذارد، بلکه مردمک ها را کوچک می کند و با منقبض کردن مردمک ها و افزایش عمق تجمع، یک اثر سوراخ سوزنی ایجاد می کند.

در مجموع 323 بیمار پیرچشمی در مطالعه GEMINI 1 وارد شدند. این بیماران به طور تصادفی با نسبت 1:1 تقسیم شدند و Vuity یا دارونما (قطره چشمی بدون دارو) را یک بار در روز به مدت 30 روز به هر دو چشم (هر دو چشم) تزریق کردند.

مطالعه به نقطه پایانی اولیه و کلیدی ثانویه رسید: در ساعت 3 (22.5٪، p< 0.0001)="" و="" ساعت="" ششم="" (9.7٪،="" 0.0114="p)" در="" روز="" 30،="" گروه="" درمان="" vuity="" با="" دارونما="" مقایسه="" شد.="" گروه،="" درصد="" آماری="" به="" طور="" قابل="" توجهی="" بالاتری="" از="" بیماران="" 3="" خط="" یا="" بیشتر="" در="" نور="" کم،="" با="" کنتراست="" بالا="" و="" فاصله="" دوچشمی="" تصحیح="" شده="" دید="" نزدیک="" (dcnva)="" دریافت="" می="" کنند="" (توانایی="" خواندن="" 3="" خط="" بیشتر="" در="" نمودار="">

نتایج همچنین نشان داد که پس از 30 روز مصرف، Vuity دارای زمان شروع سریع 15 دقیقه و مدت زمان تا 6 ساعت در DCNVA در نور کم است، بدون اینکه بر دید از راه دور تأثیر بگذارد. سایر نقاط پایانی ارزیابی نشان داد که 75٪ از بیماران در گروه درمان Vuity به بهبود DCNVA در نور کم ≥2 خط دست یافتند و 93٪ از بیماران حدت بینایی ≥20/40 در DCNVA فتوپیک (نور روز) داشتند. . در روز 30، دید میانی اصلاح شده از راه دور (DCIVA) نیز تا 10 ساعت بهبود یافت.

در این مطالعه، هیچ عارضه جانبی جدی در طول دوره درمان در هیچ یک از بیماران تحت درمان با Vuity مشاهده نشد. شایع ترین عارضه جانبی غیرجدی (& gt;5%) در طول دوره درمان در گروه درمان Vuity سردرد بود. اکثر عوارض جانبی خفیف و کوتاه مدت هستند و تنها 1.2 درصد از بیماران به دلیل عوارض جانبی دارو را قطع می کنند.