مطالعه مرحله 3 ABBV-951 AbbVie موفقیت آمیز است: اثربخشی به طور قابل توجهی بهتر از لوودوپا/کاربیدوپا خوراکی است!

AbbVie اخیراً داده‌های مثبت مقایسه مزیت سر به سر فاز 3 مطالعه M15-736 (NCT04380142) را اعلام کرد. این یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، دو ساختگی و کنترل شده دارویی مثبت در بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته پارکینسون's (PD) است. این بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند، یک گروه 24 ساعت در روز انفوزیون زیر جلدی مداوم ABBV -951 (فوسلوودوپا/فوسکاربیدوپا) و گروه دیگر لوودوپا/کاربیدوپا خوراکی (LD/CD) را به مدت 12 هفته دریافت کردند. نقطه پایانی اولیه مطالعه: با توجه به وضعیت حرکتی ارزیابی شده توسط دفتر خاطرات بیماری پارکینسون's Diary (PD Diary)، پس از 12 هفته درمان،"ON" زمان (ساعت) بدون دیسکینزی مزاحم (حرکت غیرارادی) از پایه افزایش یافت.

ABBV-951 یک محلول انفوزیون زیر جلدی مداوم از پیش داروی لوودوپا (فوسلوودوپا) و پیش داروی کاربیدوپا (فوسکاربیدوپا) است. این برای درمان بیماران مبتلا به PD پیشرفته که علائم حرکتی آنها با داروهای خوراکی کنترل نمی شود، در حال مطالعه است.

نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسید: ABBV-951 از نظر آماری نسبت به LD/CD خوراکی در کاهش نوسانات ورزش در بیماران مبتلا به PD پیشرفته برتری داشت. داده های خاص عبارتند از: در 12 هفته درمان،"ON" زمان گروه درمان ABBV-951 2.72 ساعت افزایش یافت، در حالی که گروه درمان خوراکی LD/CD 0.97 ساعت افزایش یافت (0.0083=p). بهبود"ON" زمان در گروه درمان ABBV-951 در اوایل هفته اول مشاهده شد و تا هفته دوازدهم ادامه داشت.

علاوه بر این، الگوی مشابهی از بهبود در میانگین روزانه استاندارد"OFF" زمان از خط پایه نیز مشاهده شد. در مقایسه با گروه درمان خوراکی LD/CD، گروه درمان ABBV-951 بهبودی را در"OFF" مشاهده کردند. در اوایل هفته اول و تا هفته دوازدهم ادامه داشت. داده های خاص عبارتند از: پس از 12 هفته درمان،"OFF" زمان گروه درمانی ABBV-951 2.75 ساعت کاهش یافت، در حالی که گروه درمان خوراکی LD/CD 0.96 ساعت کاهش یافت (0.0054=p).

در این مطالعه، بیشتر عوارض جانبی (AE) گزارش شده در گروه ABBV-951 غیر جدی و خفیف تا متوسط ​​بود. بروز عوارض جانبی جدی در گروه ABBV-951 و LD/CD خوراکی به ترتیب 8% و 6% بود. یک بیمار در گروه LD/CD خوراکی به دلیل عوارض جانبی دوره درمان (TEAE) درگذشت، در حالی که در گروه ABBV-951 مرگی وجود نداشت. شایع ترین عوارض جانبی (≥5%) گزارش شده در گروه ABBV-951 عوارض جانبی در محل انفوزیون (اریتم، درد، سلولیت، ادم، کبودی، خونریزی، ندول، سفتی، عفونت و خارش)، دیسکینزی،&بود. ] quot;"روشن" و"خاموش" پدیده ها، زمین خوردن ها، توهمات (از جمله توهمات بینایی)، اختلالات تعادل، یبوست، و تورم محیطی. بروز عوارض جانبی در محل انفوزیون در گروه ABBV-951 بیشتر از گروه LD/CD خوراکی بود و بیشتر آنها غیر جدی، خفیف تا متوسط ​​و با یا بدون درمان کاهش یافتند و هیچ یک از آنها منجر به عوارض سیستمیک شدند. بروز توهمات و عوارض جانبی روانپزشکی در گروه ABBV-951 بیشتر از گروه LD/CD خوراکی بود. شدت این عوارض جانبی از خفیف تا متوسط ​​متغیر بود. در مقایسه با گروه LD/CD خوراکی، گروه ABBV-951 میزان سقوط و آسیب های مرتبط با آن کمتر بود. عوارض جانبی باعث شد که 21.6٪ از بیماران در گروه ABBV-951 و 1.5٪ از بیماران در گروه LD/CD خوراکی درمان مطالعه را متوقف کنند.

نتایج این مطالعه یک جزء کلیدی از برنامه نظارتی جهانی ABBV-951 را تشکیل خواهد داد. داده های دقیق در کنفرانس های پزشکی آینده منتشر می شود یا به مجلات معتبر ارسال می شود. مایکل سورینو، نایب رئیس و رئیس AbbVie گفت:"بیماری پارکینسون'؛ یک بیماری عصبی پیشرونده و غیرقابل برگشت با علائم ناتوان کننده است که می تواند زندگی روزمره را چالش برانگیز کند. ما متعهد به پاسخگویی به نیازهای مستمر بیماران هستیم. این نتایج پتانسیل ABBV-951 را برای ارائه یک گزینه درمانی جایگزین برای بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون پیشرفته برجسته می کند و ما از این موضوع دلگرم هستیم."