داروی ایمونولوژیک جدید Spesolimab به دست آورد CDE دستیابی به موفقیت درمان نامگذاری دارو

اخیراً Boehringer Ingelheim اعلام کرده است که داروی جدید ایمونولوژیکی اش Spesolimab تحت توسعه توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی به عنوان یک داروی موفقیت آمیز برای درمان پسوریازیس پوسچولار عمومی (GPP) شناخته شده است.

صلاحیت دستیابی به موفقیت درمانی برای سرعت بخشیدن به توسعه داروهای جدید برای بیماریهای جدی است که در کارآزمایی های پیش بالینی از نظر اثربخشی یا ایمنی به طور قابل توجهی بهتر از درمانهای موجود نشان داده شده است. CDE موفقیت آمیزترین داروی درمانی برای Spesolimab است. شناسایی بر اساس عملکرد برتر آن در آزمایشات بالینی فاز I و II انجام می شود.

GPP به سادگی پسوریازیس معمولی نیست

GPP یک بیماری التهابی سیستمیک نادر و تهدید کننده زندگی است. تظاهرات بالینی چند چرکی آسپتیک است که بر اساس اریتم حاد هستند ، که بصورت متراکم و گسترده ای پراکنده شده اند ، و چرکها با هم ادغام می شوند و یک دریاچه چرک پوسته پوسته را تشکیل می دهند که با تب ، میالژی ، لکوسیتوز و سایر علائم مسمومیت همراه است. GPP می تواند مکررا و حاد عود کند ، یا می تواند مداوم باشد. این می تواند با آسیب کبد و کلیه همراه باشد ، یا می تواند به دلیل عفونت های ثانویه و نارسایی اندام ها تهدید کننده زندگی باشد.

طبق گزارشات گذشته کشور من ، شیوع پسوریازیس در چین 0.123 is است و نوع چرکی 0.69 of از بیماران پسوریازیس را تشکیل می دهد. یک مطالعه اپیدمیولوژیک بر اساس پایگاه داده بیمه های درمانی شهری نشان می دهد که میزان شیوع خام GPP در سال 2016 1.40 به ازای هر 100000 نفر در سال 3 بوده است. گزینه های درمانی فعلی GPP بسیار محدود است و بیماران نیاز مبرم به گزینه های درمانی سریع ، قوی و طولانی مدت دارند.

در کشور ما ، آگاهی عمومی از GPP به طور جدی کافی نیست ، که نه تنها تشخیص و درمان زودهنگام بسیاری از بیماران را به تأخیر می اندازد ، بلکه باعث می شود چنین بیماریهایی در فهرست بیماری های نادر وجود نداشته باشد. سایه این بیماری بر بیماران و خانواده های آنها سنگینی می کند و دارای ذهنیت بزرگی هستند. و فشار اقتصادی

اولین حضور اسپسولیماب'

اسپسولیماب یک آنتی بادی مونوکلونال IL-36R است که می تواند عملکرد گیرنده اینترلوکین 36 (IL-36R) را مسدود کند و اولین درمان در نوع خود در حال توسعه است. گیرنده اینترلوکین -36 یک مسیر پیام رسانی در سیستم ایمنی است که می تواند در بسیاری از بیماری های التهابی از جمله GPP نقش داشته باشد.

نتایج آزمایش بالینی فاز یک اسپزولیماب در مارس 2019 در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شد. داده ها نشان می دهد که اسپزولیماب می تواند علائم پسوریازیس عمومی پوسچولار را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد: 7 بیمار مبتلا به حمله حاد متوسط ​​تا شدید GPP پس از استفاده از اسپزولیماب ، علائم آنها به سرعت بهبود یافت.

بر اساس نتایج مثبت کارآزمایی بالینی فاز 1 Spesolimab' برای علائم GPP ، کارآزمایی بالینی فاز دوم جهانی جهانی در ماه مه 2020 آغاز شد. کارآزمایی بالینی فاز دوم در چین توسط بیمارستان هوآشان وابسته به فودان رهبری شد. دانشگاه برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی اسپزولیماب در درمان بیماران GPP با حملات حاد متوسط ​​تا شدید. نتایج این کارآزمایی بالینی در آینده ای نزدیک اعلام خواهد شد. کارآزمایی بالینی فاز IIb چینی که همزمان انجام شد توسط بیمارستان وابسته دوم دانشگاه ژجیانگ انجام شد تا اثربخشی و ایمنی اسپسولیماب در جلوگیری از شروع بیماران با سابقه GPP ارزیابی شود.

Boehringer Ingelheim در حال حاضر دارویی را برای درمان انواع علائم بیماری های ایمنی ایجاد می کند. علاوه بر GPP ، بیماریهای پوستی نیز شامل پوستی پلما پلانتار (PPP) ، Hidradenitis Suppurativa (HS) و درماتیت آتوپیک (AtD) است که GPP در بین آنها سریعترین پیشرفت در تحقیق و توسعه است.

دکتر ژانگ وی ، سرپرست پزشکی و بالینی R&؛ D Boehringer Ingelheim Greater China ، گفت: "این موفقیت در صدور گواهینامه دارویی یک مرحله مهم در روند توسعه اسپزولیماب است. تأیید درمان پسوریازیس چرکی عمومی (GPP). شایان ذکر است که به لطف اجرای"؛ China Critical"؛ استراتژی ، چین در کارآزمایی بالینی مرحله دوم جهانی شرکت کرده است و به محل اصلی این کارآزمایی تبدیل شده است. این باعث می شود سرعت توسعه Spesolimab' در چین و جهان همزمان شود. ما قصد داریم در ماه اکتبر سال جاری برنامه هایی را برای فهرست بندی در چین و جهان ارسال کنیم و منتظر هستیم تا در اسرع وقت برای فهرست شدن در چین تأیید شود و به نفع بیماران GPP باشد!"؛