درمان فزولینتانت درمان غیر هورمونی درمان فزولینتانت یائسگی گر گرفتگی فاز III نتایج مطالعه مثبت است

Astellas اعلام کرد نتایج مثبت خط بالا از فاز کلیدی سوم SKYLIGHT 1 و SKYLIGHT 2 مطالعه بالینی بالقوه در کلاس اول دهانی غیر هورمونی محصول fezolinetant برای درمان علائم وازوموتور متوسط تا شدید (گر گرفتگی داغ مربوط به یائسگی).

هر دو مطالعه به هر ۴ نقطه پایانی اولیه مشترک رسیدند. در مقایسه با دارونما، زنانی که روزانه 30 میلی گرم یا 45 میلی گرم دریافت می کردند، در هفته های 4 و 12 نسبت به پایه به طور قابل توجهی فرکانس و شدت VMS متوسط تا شدید کمتری داشتند. کمتر از 2 درصد از بیماران حوادث نامطلوب اضطراری درمان جدی (TEAE) دارند، و شایع ترین TEAE سردرد است. سندرم وازوموتور شایع ترین علامت یائسگی است و بیش از ۵۰٪ زنان ۴۰ تا ۶۴ ساله تحت تأثیر این بیماری قرار دارند. VMS تأثیر زیادی بر خواب زنان دارد که می تواند باعث خستگی، تغییرات خلقی شود و به طور جدی بر کار و روابط بین افراد تأثیر بگذارد. فزولینتانت یک آنتاگونیست انتخابی نوروکینین-۳ (NK3R) در دست بررسی است. این تنظیم فعالیت نورونی مرکز تنظیم دمای هیپوتالامیک با مسدود کردن اتصال نوروکینین B (NKB) و KNDy نورون, و درمان VMS مربوط به یائسگی. در صورت تأیید سازمان های نظارتی، فزولینانت یک گزینه درمان غیر هورمونی درجه یک خواهد بود که می تواند فرکانس و شدت VMS مربوط به یائسگی را کاهش دهد.

SKYLIGHT 1 و SKYLIGHT 2 دو مطالعه دو کور و کنترل شده با دارونما هستند که برای ارزیابی اثربخشی فزولینتانت 30 میلی گرم یا 45 میلی گرم به صورت دهانه ای یک بار در روز طراحی شده اند. مطالعه به 2 فاز تقسیم می شود. پس از 12 ماه درمان فزولینتانت، افراد به یک مطالعه درمانی تمدید شده 40 هفته ای ادامه خواهند داد.

آستلاس در اکتبر ۲۰۱۹ یک کاربرد بالینی فزولینتانت در چین ارائه کرده است و در حال حاضر در مرحله تحقیقات بالینی فاز سوم قرار دارد.

دکتر سلیمموجیس معاون ارشد رئیس جمهور و رئیس منطقه درمانی آستلاس گفت: ما از نتایج مطالعه تشویق می شویم. این اولین III از نوروکینین-۳ انتخابی جدید (NK3) درمان هدفمند برای علائم وازوموتور متوسط تا شدید است. داده های دوره ای. علائم وازوموتور بار سنگینی برای زنان است و کیفیت زندگی را به طور جدی تحت تأثیر قرار می دهد. ما امیدواریم که برای ارائه زنان یائسگی با یک گزینه جدید درمان غیر هورمونی از طریق fezolinetant.