سولوبنم شفاهی برای درمان عفونت دستگاه ادراری ساده (uUTI) توسط FDA ایالات متحده رد شد!---1/2

درمان ایتروم متعهد به توسعه نسل بعدی آنتی بیوتیک های دهانه ای و وریدی برای درمان عفونت های ناشی از عوامل بیماری زا مقاوم به چند دارو است. به تازگی، این شرکت اعلام کرد که یک نامه پاسخ کامل (CRL) از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مورد کاربرد جدید دارو (NDA) برای سولوبنم آنتی بیوتیک جدید etzadroxil/probenecid دریافت کرده است. NDA درخواست تایید این محصول جدید آنتی بیوتیکی شفاهی (سولوبنم شفاهی) برای درمان بیماران مبتلا به عفونت دستگاه ادراری ساده (uUTI) که نسبت به کینولون ها حساس نیست. CRL اشاره کرد که FDA بررسی NDA را به پایان رسانده و مشخص کرده است که نمی تواند NDA را به شکل فعلی خود تأیید کند.

در CRL، FDA تشخیص داد که در جمعیت مقاوم به سیپرفلوکساسین، کارآزمایی بالینی فاز 3 SURE-1 نشان داد که میزان مؤثر کل سولوبنم دهان و سیپرفلوکساسین از نظر آماری معنی دار است. با این حال، FDA معتقد است که لازم است داده های اضافی برای حمایت از درمان بیماران زن بالغ با عفونت های ساده دستگاه ادراری ناشی از میکروارگانیسم های مستعد تعیین شده ای که اثبات شده یا به شدت مشکوک به بی احساس بودن نسبت به کینولون ها هستند، ارائه شود.

FDA توصیه می کند که ایتروم انجام حداقل یک کارآزمایی بالینی اضافی به طور کامل و به خوبی کنترل شده، به طور بالقوه با استفاده از یک داروی کنترل متفاوت است. علاوه بر این، FDA توصیه می کند که ایتروم مطالعات غیر بالینی بیشتری را برای تعیین بهترین رژیم دوز انجام دهد، هر چند FDA بیان می کند که این توصیه باعث مسائل تأیید پذیری نخواهد شد. FDA تمایل خود را برای همکاری با ایتروم برای طراحی کارآزمایی های بالینی برای حل کاستی های فوق اعلام کرد.

هیچ مسئله شیمیایی، تولیدی یا کنترلی (CMC) در CRL یافت نشد و هیچ مسئله ایمنی در بیش از ۱۸۰۰ بیمار تحت درمان با سولوبنم در برنامه توسعه بالینی ایتروم یافت نشد.

کوری فیشمن، مدیر عامل شرکت ایتروم در این مورد می گوید: «ما از این نتیجه ناامید شده ایم و معتقدیم بسته داده های ارائه شده برای تأیید سولوبنم شفاهی کافی است. در هر صورت، ما نقاط مطرح شده در CRL را ارزیابی خواهیم کرد تا با FDA بحث کنیم تا پیشرفت سریع مشخص شود. مسیر. ما در ارزش و نیازهای پزشکی برآورده نشده سولوبنم دهانه ای در درمان عفونت های مقاوم به چند دارو (از جمله عوامل بیماری زا کینولون غیر حساس به سرعت در حال رشد) اعتماد به نفس باقی می ماند."

ایتروم قصد دارد CRL را با مشاوران خود بررسی کند و قصد دارد در هفته های آینده خواستار جلسات نوع A شود. انتظار می رود جلسه نوع A بعداً در سه ماهه سوم برگزار شود و ایتروم انتظار دارد در مورد کار بالینی و غیر بالینی اضافی که ممکن است در گام بعدی قبل از ارائه مجدد NDA برای تأیید سولوبنم دهانه مورد نیاز باشد، به روز رسانی کند.

داده های بالینی درمان سولوبنم uUTI