سولوپنم خوراکی برای درمان عفونت ساده مجاری ادراری (uUTI) توسط FDA ایالات متحده رد شد! --- 2/2

[Aug 18, 2021]

Iterum NDA فوق الذکر را در نوامبر 2020 به FDA ایالات متحده ارسال کرد و در پی تأیید سولوپنم اتزادروکسیل/پروبنسید (سولوپنم خوراکی) برای درمان بیماران مبتلا به عفونت ساده مجاری ادراری (uUTI) ناشی از عوامل بیماری زای کینولون غیر حساس بود. پس از آن ، FDA NDA را پذیرفت و در اواخر ژانویه 2021 تجدید نظر اولویت داد و تاریخ هدف قانون حق الزحمه استفاده از داروهای تجویزی (PDUFA) را 25 جولای 2021 تعیین کرد.

بر اساس اطلاعیه ای که توسط Iterum منتشر شده است ، در صورت تأیید ، سولوپنم خوراکی به اولین آنتی بیوتیک penem (penem) خوراکی در بازار ایالات متحده تبدیل می شود که توانایی درمان عفونت های مقاوم به چند دارو را دارد.

NDA برای سولوپنم خوراکی شامل داده های سه مرحله کارآزمایی بالینی (SURE-1 ، SURE-2 و SURE-3) بود. در این آزمایشات ، سولوپنم خوراکی تحمل خوبی از خود نشان داد. کارآزمایی بالینی SURE-1 (uUTI) ثابت کرد که در بیماران مبتلا به uUTI ناشی از عفونت پاتوژن غیر حساس به کینولون ، سولوپنم خوراکی از نظر نقطه پایانی اثربخشی اولیه پاسخ بالینی و میکروبیولوژیکی در زمان آزمایش درمان از نظر آماری معنی دار بود ( TOC) ویزیت بهتر از داروی کنترل کننده سیپروفلوکساسین (سیپروفلوکساسین) است.

sulopenem123

ساختار مولکولی سولوپنم (منبع تصویر: ebiochemicals.com)

سولوپنم نوع جدیدی از ترکیبات ضد عفونی پنم (پنم) است که توسط Iterum Therapeutics از Pfizer مجوز گرفته است. در حال حاضر در مرحله 3 توسعه بالینی است. این دارو دارای فرمول های خوراکی و داخل وریدی است. ثابت شده است که سلوپنم دارای فعالیت ضد باکتریایی قوی در برابر انواع باکتریهای گرم منفی ، باکتریهای گرم مثبت و باکتریهای بی هوازی مقاوم در برابر آنتی بیوتیکهای دیگر است.

در صورت تأیید بازاریابی ، سلوپنم به رفع نیازهای بالینی و اقتصادی عمده به آنتی بیوتیک های خوراکی جدید در درمان عوامل بیماری زا مقاوم به چند دارو ، جلوگیری از بستری شدن بیماران و ترخیص زود هنگام کمک می کند.

تا کنون ، FDA آماده سازی سولوپنم خوراکی و داخل وریدی Qualified Infectious Disease Product Qualification Product (QIDP) و Fast Track Qualification (FTD) را برای 7 نشانه شامل: پنومونی باکتریایی به دست آمده از جامعه ، پروستاتیت حاد باکتریایی ، اورتریت گنوکوک ، بیماری التهابی لگن ، عفونت ساده دستگاه ادراری (uUTI) ، عفونت مجاری ادراری پیچیده (cUTI) و عفونت پیچیده داخل شکمی (cIAI).