سماگلوتید (خوراکی ، 50 میلی گرم) وارد مرحله 3 رشد بالینی می شود!

Novo Nordisk اخیراً اعلام کرده است که تصمیم دارد دوز خوراکی 50 میلی گرم سماگلوتید خوراکی را به مرحله بالینی فاز 3a برای درمان چاقی برساند. این تصمیم پس از اتمام پروژه کارآزمایی بالینی STEP 3a ، که دوز 2.4 میلی گرم سماگلوتید زیر جلدی (SC) را ارزیابی می کند ، گرفته شد.

سماگلوتید یک آنالوگ هورمون GLP-1 است که می تواند به افراد کمک کند کمتر بخورند و با کاهش گرسنگی و افزایش سیری میزان کالری دریافتی را کاهش دهند و در نتیجه باعث کاهش وزن شوند. Novo Nordisk دو داروی کاهش قند خون برای سماگلوتید تولید کرده است: Ozempic برای تزریق و Rybelsus برای تهیه خوراکی. در سال 2020 ، فروش این دو دارو 21.211 میلیارد کرون دانمارک و 1.873 میلیارد کرون دانمارک (در کل 23.084 میلیارد کرون دانمارک یا تقریبا 24.275 میلیارد یوان) بوده است.

در حال حاضر ، Novo Nordisk در حال فروش تزریق کاهش وزن آگونیست GLP-1 Saxenda (لیراگلوتید ، 3 میلی گرم) است که اولین آگونیست GLP-1 برای مدیریت وزن است و فروش سالانه این شرکت 3 میلیارد دلار است. داروی قند ویکتوزا (لیراگلوتید ، 1.8 میلی گرم) همان مواد دارویی فعال را دارد. در سال 2020 ، فروش ویکتوزا و ساکسنده 18.747 میلیارد و 5.608 میلیارد کرون دانمارک (در کل 24.355 میلیارد کرون دانمارک ، یا تقریباً 25.611 میلیارد یوان) خواهد بود.

Novo Nordisk در نظر دارد یک پروژه کلیدی فاز 3a را آغاز کند ، که تقریباً 1000 بیمار چاق یا دارای اضافه وزن با بیماری های همگانی را در آن ثبت نام می کند. آزمایش جهانی 68 هفته ای قرار است در نیمه دوم سال 2021 آغاز شود و اثر و ایمنی سماگلوتید خوراکی نسبت به دارونما را ارزیابی می کند.

سماگلوتید

مارتین هولست لانگ ، معاون اجرایی توسعه در Novo Nordisk ، گفت: "در درمان چاقی مکرر نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجهی وجود دارد. از طریق توسعه سمالوتید خوراکی ، هدف ما تهیه یک مورد برای بیماران چاق و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی است. یک برنامه درمانی مناسب و موثر به آنها اجازه می دهد دسترسی گسترده تری به داروهای کاهش وزن داشته باشند. به عنوان مکمل داروهای تزریقی برای کاهش وزن ، سماگلوتید خوراکی ممکن است به بیماران چاق کمک کند تا اهداف کاهش وزن خود را بدست آورند و سلامتی خود را بهبود بخشند."؛

چاقی نوعی بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد. با بسیاری از عواقب جدی سلامتی و کاهش امید به زندگی همراه است. بسیاری از عوارض مرتبط با چاقی ، از جمله دیابت نوع 2 ، بیماری های قلبی ، آپنه انسدادی خواب ، بیماری مزمن کلیه ، کبد چرب غیرالکلی و سرطان وجود دارد. همه گیر COVID-19 فعلی نشان می دهد که چاقی همچنین خطر بیماری جدی و بستری شدن در بیمارستان ناشی از COVID-19 را افزایش می دهد. افزایش شیوع جهانی چاقی یک مسئله مهم بهداشت عمومی است و تأثیر قابل توجهی بر سیستم مراقبت های بهداشتی دارد. تخمین زده می شود که تقریباً 650 میلیون بزرگسال در سراسر جهان از چاقی رنج می برند.

پروژه STEP (اثر درمانی سماگلوتید در افراد چاق) یک پروژه توسعه بالینی فاز IIIa جهانی است که دوز هفتگی زیر جلدی (SC) 2.4 میلی گرم سماگلوتید را برای مدیریت وزن در بیماران بزرگسال چاق ارزیابی می کند. این پروژه شامل 4 آزمایش فاز IIIa است و حدود 4500 بزرگسال دارای اضافه وزن یا چاقی ثبت نام کرده اند. همه آزمایشات موفقیت آمیز بوده است: سماگلوتید 2.4 میلی گرم هفته ای یک بار و به مدت 68 هفته به صورت زیر جلدی تزریق شد و وزن بیمار&# 39؛ 15-18.2٪ کاهش یافت. علاوه بر این ، 2.4 میلی گرم سماگلوتید یک بار در هفته ایمنی و تحمل خوبی دارد. شایع ترین عوارض جانبی واکنش های دستگاه گوارش است. این واکنش ها کوتاه مدت و از نظر شدت خفیف یا متوسط ​​هستند. (برای اطلاعات دقیق کارآمدی ، لطفاً به مقاله Biology Valley مراجعه کنید: کاهش وزن در 68 هفته: 18.2٪! آزمايشگاه Novo Nordisk GLP-1 semaglutide (سماگلوتید) از دست دادن وزن فاز III پروژه مرحله 4 آزمایشات همه موفق هستند!)

بر اساس داده های پروژه بالینی STEP ، Novo Nordisk یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای تزریق زیر جلدی سماگلوتید 2.4 میلی گرم به FDA آمریکا در دسامبر 2020 ارسال کرد. این دارو هفته ای یکبار به صورت زیر جلدی برای مدیریت وزن طولانی مدت تزریق می شود. لازم به ذکر است که Novo Nordisk برای تسریع در بررسی NDA کوپن بررسی اولویت (PRV) را نیز ارائه کرده است که می تواند چرخه بررسی NDA را از 10 ماه استاندارد به 6 ماه کوتاه کند.

علائم استفاده از سماگلوتید 2.4 میلی گرم آمپول زیرپوستی عبارتند از: به عنوان وسیله کمکی رژیم کم کالری و ورزش تقویت کننده ، برای درمان چاقی (BMI≥30kg / m2) یا اضافه وزن (BMI≥27kg / m2) همراه با در حداقل یک وزن بدن بیماران بزرگسال با بیماریهای مرتبط.

سماگلوتید یک آنالوگ پپتید -1 (GLP-1) شبیه گلوکاگون انسانی است که باعث ترشح انسولین شده و از طریق مکانیسم وابسته به غلظت گلوکز ، ترشح گلوکاگون را مهار می کند ، که می تواند دیابت نوع 2 بیمار را ایجاد کند سطح گلوکز خون بیمار&# 39 به طور قابل توجهی بهبود یافته و خطر افت قند خون کم است. علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند باعث کاهش وزن با کاهش اشتها و کاهش مصرف غذا شود. علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند به طور قابل توجهی خطر وقایع عمده قلبی عروقی (MACE) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.

در حال حاضر ، Novo Nordisk داروهای تزریقی (Ozempic) و داروهای خوراکی (Rybelsus) برای سماگلوتید تولید کرده است:

——Ozempic (سماگلوتید ، آمپول تزریق): یک آمپول تزریق زیر جلدی هفتگی است (0.5 میلی گرم یا 1 میلی گرم) ، مناسب برای: (1) به عنوان یک وسیله کمکی برای تنظیم رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بالغ با دیابت نوع 2 (2) برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (CVD) برای کاهش خطر وقوع عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (MACE ، از جمله مرگ قلبی عروقی ، حمله قلبی غیر کشنده و سکته غیر کشنده) استفاده می شود.

اوزمپیک اولین بار در دسامبر 2017 توسط FDA آمریکا تأیید شد و هم اکنون در بسیاری از کشورها و مناطق جهان در بازار است. نشانه دوم این دارو توسط FDA ایالات متحده در ژانویه 2020 تأیید شد. داده های حاصل از آزمایش نتیجه قلب و عروق (CVOT) SUSTAIN 6 نشان داد که در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در معرض خطر بالای قلب و عروق (CV) ، هنگامی که با مراقبت های استاندارد ترکیب می شوند با دارونما ، اوزمپیک از نظر آماری به میزان قابل توجهی 26٪ خطر نقطه نهایی کامپوزیت MACE را کاهش داد.

——Rybelsus (سماگلوتید ، قرص خوراکی): نوعی داروی خوراکی است که روزانه یکبار حاوی مواد کمکی SNAC برای تقویت جذب است. این دارو برای موارد زیر مناسب است: تنظیم رژیم غذایی و ورزش و داروهای کمکی برای بهبود بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 بیمار کنترل&# 39؛ s قند خون. Rybelsus اولین و تنها نسخه خوراکی آگونیست گیرنده های GLP-1 در جهان&# 39 است. این دارو یک بار در روز مصرف می شود و دو دوز درمانی وجود دارد: 7 و 14 میلی گرم.

در ایالات متحده ، برچسب Rybelsus در ژانویه 2020 به روز شد تا شامل اطلاعات بیشتری در مورد PIONEER 6 CVOT باشد ، که ایمنی CV را اثبات می کند. این کارآزمایی در بیماران دیابتی نوع 2 در معرض خطر CV انجام شد. داده ها نشان داد كه Rybelsus در هنگام استفاده با مراقبت استاندارد ، در مقايسه با دارونما ، به نقطه پاياني اصلي عدم حقارت نقطه پاياني MACE تركيبي مي رسد ، كه نشان دهنده ايمني CV است. در این مطالعه ، نسبت بیمارانی که حداقل یک MACE را تجربه کرده اند در گروه Rybelsus 3.8٪ و در گروه دارونما 4.8٪ بوده است.