Sofatinib برای یک نشانه جدید تایید شد: درمان تومورهای پیشرفته پانکراس نوروآندوکرین!

HUTCHMED به تازگی اعلام کرد کهsurufatinibبه طور رسمی توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین برای درمان تومورهای پیشرفته نوروندوکرین لوزالمعده (pNETs) تایید شد. این تصویب دومین برنامه جدید لیست مواد مخدر تایید شده برای Sofatinib پس از Sofatinib برای درمان تومورهای پیشرفته نوروآندوکرین غیر لوزالمعده (epNETs) در چین در دسامبر 2020 تایید شد. Sofatinib با نام تجاری Sulanda به فروش می رسد® در بازار چین است.

این تصویب بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز 3 چینی SANET-p (clinicaltrials.gov شماره ثبت NCT02589821) از Sofatinib در بیماران مبتلا به تومورهای نوروآندوکرین لوزالمعده پیشرفته است. این مطالعه با موفقیت به نقطه پایانی اولیه از پیش تعیین شده بقای بدون پیشرفت (PFS) در تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده رسید و مطالعه را زود خاتمه داد. نتایج مثبت مطالعه SANET-p به عنوان یک گزارش شفاهی در نشست سالانه انجمن انکولوژی پزشکی اروپا (ESMO) در سپتامبر ۲۰۲۰ اعلام شد، و به طور همزمان در انکولوژی لانست منتشر شد.

نتایج نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ بیماران pNET در گروه درمان مبلتینیب به طور معنی داری 51 درصد کاهش یافته است. PFS میانه بیماران در گروه درمان سوفاتینیب 9/10 ماه و بیماران گروه دارونما 7/3 ماه (491/0=HR؛ 95 درصد CI: 755/0-391/0؛ 0011/0=p) بود. مزایا در اکثر زیرگروه های عمده بیماران مبتلا به تومورهای نورواندوکرین لوزالمعده مشاهده شده است. در این مطالعه، Sofatinib دارای ایمنی قابل کنترل است و با مشاهدات در مطالعات قبلی همخوانی دارد. اکثریت بیماران درمان را به خوبی تحمل کردند. نسبت وقفه های درمانی در گروه سوفاتینیب به دلیل حوادث نامطلوب در طول درمان 6/10 درصد بود، در حالی که نسبت گروه دارونما 8/6 درصد بود.

SANET-p مطالعه نتایج نقطه پایانی اولیه

در ۳۰ دسامبر ۲۰۲۰، سوفاتینیب برای درمان تومورهای نوروآندوکرین غیر لوزالمعده مورد تأیید سازمان ملی غذا و دارو قرار گرفت. تصویب بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز سوم چینی SANET-ep (clinicaltrials.gov شماره ثبت NCT02588170) از Sofatinib برای درمان بیماران مبتلا به تومورهای نوروندوکرین غیر لوزالمعده پیشرفته است. مطالعه با موفقیت به نقطه پایانی اولیه از پیش مشخص شده PFS در تجزیه و تحلیل موقت از پیش مشخص شده رسید. نتایج مثبت مطالعه SANET-ep در قالب یک گزارش شفاهی در نشست سالانه انجمن انکولوژی پزشکی اروپا (ESMO) در سال ۲۰۱۹ اعلام شد، و در سپتامبر ۲۰۲۰ در انکولوژی لانست منتشر شد.

نتایج نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ در گروه درمان سوفاتینیب به طور معنی داری 67 درصد کاهش یافته است. PFS میانه بیماران گروه درمان سوفاتینیب به طور معنی داری تا 2/9 ماه طولانی تر بود، در مقایسه با 8/3 ماه برای بیماران گروه دارونما (334/0=HR؛ 95 درصد CI: 499/0-223/0؛ 001/0p<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

SANET-ep مطالعه نتایج نقطه پایانی اولیه

در چین تخمین زده می شود که در سال ۲۰۲۰ حدود ۷۱۳۰۰ تومور نوروآندوکرین تازه تشخیص داده شده وجود داشته باشد. بر اساس برآورد نسبت بروز و شیوع در چین، ممکن است به تعداد ۳۰۰٬۰ بیمار تومور نوروآندوکرین در چین وجود داشته باشد.

تومورهای نورواندوکرین (NET) از سلول هایی سرچشمه می گیرد که با سیستم عصبی یا غددی که هورمون تولید می کنند تعامل دارند. تومورهای نورواندوکرین می توانند در بسیاری از نقاط بدن، که بیشتر در دستگاه گوارش یا ریه ها هستند، سرچشمه می گیرد و می تواند تومورهای خوش خیم یا بدخیم باشد. NET معمولاً به تومورهای نوروندوکرین لوزالمعده (pNET) و تومورهای نورواندوکرین غیر لوزالمعده (epNET) تقسیم می شود. درمان های هدفمند تأیید شده شامل سوتان® (مالیت sunitinib، تنها برای درمان تومورهای نوروآندوکرین لوزالمعده) و برای درمان تومورهای نوروندوکرین لوزالمعده و تومورهای گوارشی غیر عملکردی بسیار متفاوت یا عصبی ریوی فنتو® (اورولیموس) است. شایان ذکر است که در مقایسه با سایر تومورها، بیماران مبتلا به تومورهای نورواندوکرین دوره بقای نسبتاً طولانی تری دارند.

surufatinibنوع جدیدی از مهارکننده تیروزین کیناز دهان با فعالیت های دوگانه ضد رگ زایی و ایمنی است. سوفانتینیب می تواند با مهار گیرنده فاکتور رشد آندوتلیال عروقی (VEGFR) و گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) آنژیوژنز تومور را مسدود کند، و می تواند گیرنده عامل تحریک کننده کلونی ۱ (CSF-1R) را مهار کند. ماکروفاژهای مرتبط با تومور را تنظیم کنید و پاسخ ایمنی بدن به سلول های تومور را ترویج کنید. مکانیسم دوگانه منحصر به فرد Sofatinib می تواند فعالیت ضد تومور هم افزایی تولید, و آن را یک انتخاب ایده آل برای استفاده ترکیبی با ایمونوتراپی های دیگر. پزشکی هاچیسون در حال حاضر مالک تمام حقوق سوفاتینیب در سراسر جهان است.