FDA ایالات متحده دارزالکس فاسپرو را تأیید کرد: پومالیدومید ترکیبی + دگزامتازون برای درمان میلوم متعدد (MM)!

داروسازی Janssen ، زیرمجموعه جانسون&؛ جانسون (JNJ) ، اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فرمول زیر جلدی (SC) داراتوموماب-دارزالکس فسپرو (داراتوموماب و هیالورونیداز-فیح) ، همراه با پومالیدومید و دگزامتازون (رژیم D-Pd) را تأیید کرده است. درمان بیماران بالغ مبتلا به مولتیپل میلوم (MM) ، به طور خاص: داشتن حداقل یک درمان در گذشته (شامل درمان با لنالیدومید و مهارکننده پروتئازوم A) برای بیماران MM.

شایان ذکر است که دارزالکس فاسپرو اولین و تنها تزریق زیر جلدی آنتی بادی مونوکلونال ضد CD38 مورد تأیید و استفاده گسترده از پومالیدومید + رژیم دگزامتازون (رژیم Pd) برای درمان مولتیپل میلوم است. دارو. این تأیید همچنین نشانه ششم دارزالکس فاسپرو در درمان مولتیپل میلوم (MM) است. تأیید بر اساس نتایج فاز 3 مطالعه APOLLO است. داده های مربوطه در نشست سالانه انجمن خون شناسی آمریکا (ASH) 2020 اعلام شد و اخیراً در The Lancet Oncology منتشر شده است.

پروفسور Meletios A. Dimopoulos ، محقق ارشد مطالعه APOLLO و سرپرست بخش درمان بالینی در دانشگاه ملی و دانشگاه Kapodistrian آتن ، گفت:"؛ مطالعات بالینی از جمله APOLLO همچنان نشان می دهد که بر اساس داراتوموماب است. برنامه درمان ترکیبی شرکت می تواند خطر پیشرفت بیماری را در بیماران مبتلا به مولتیپل میلوم به میزان قابل توجهی کاهش دهد. با این آخرین تأیید ، ما می توانیم پومالیدومید و دگزامتازون را با تزریق زیر جلدی داراتوموماب برای درمان بیماران ترکیب کنیم. این داروهای زیر جلدی را می توان در عرض چند دقیقه تجویز کرد ، در حالی که آماده سازی های داخل وریدی معمولاً چند ساعت طول می کشد."؛

در درمان مولتیپل میلوما (MM) ، علیرغم پیشرفت چشمگیر در دهه گذشته ، این بیماری هنوز یک سرطان خون پیچیده است و مدیریت بیماریهای عود کننده یا مقاوم به درمان یک حوزه چالش برانگیز است.

تصویب FDA' از رژیم D-Pd برای درمان MM بر اساس داده های فاز 3 مطالعه APOLLO (MMY3013) است. در این مطالعه 304 بیمار مبتلا به MM عود کننده یا مقاوم به درمان که در گذشته حداقل یک رژیم درمانی دریافت کرده بودند ، تحت درمان با بازدارنده نالیدومید و پروتئازوم قرار گرفته بودند و پیشرفت بیماری آنها تأیید شد. نتایج نشان داد که در مقایسه با رژیم پومالیدومید + دگزامتازون (رژیم Pd) ، رژیم D-Pd به میزان قابل توجهی خطر پیشرفت یا مرگ بیماری را تا ۳۷٪ کاهش می دهد (HR=0.63 ، p=0.0018). میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) گروه D-Pd و گروه Pd به ترتیب 12.4 ماه و 6.9 ماه بود. علاوه بر این ، در مقایسه با گروه Pd ، گروه D-Pd دارای نرخ بهبودی بالاتری است ، از جمله: میزان بهبودی کلی (ORR: 69٪ در مقابل 46٪) ، میزان بهبود کامل (CR: 25٪ در مقابل 4٪) و بسیار بهبود نسبی خوب (VGPR) یا بهبودی بهتر (51 vs در مقابل 20) ، حداقل میزان منفی بیماری باقی مانده (9 vs در مقابل 2). ایمنی طرح D-Pd با ایمنی شناخته شده Darzalex Faspro و ایمنی طرح Pd مطابقت دارد.

در اروپا ، در ژوئن سال جاری ، آماده سازی زیر جلدی (SC) داراتوموماب-دارزالکس SC (نام تجاری اروپایی ، داراتوموماب و هیالورونیداز ، داراتوموماب-هیالورونیداز) برای 2 مجوز بازاریابی تأیید شد: (1) دارزالکس SC همراه با بورتزومیب ، سیکلوفسفامید ، و دگزامتازون (رژیم D-VCd) برای درمان بیماران بالغ تازه تشخیص داده شده با آمیلوئیدوز زنجیره نور سیستمیک (AL) ؛ (2) Darzalex SC و Poma D-Pd برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما (MM) ، به طور خاص: در گذشته یک مهار کننده پروتئازوم و لنالیدومید دریافت کرده اند ، و بیمارانی که مقاوم به لنالیدومید هستند یا قبلاً در حداقل 2 درمان حاوی لنالیدومید و مهارکننده پروتئازوم ، و در طول یا بعد از آخرین درمان پیشرفت کرده اند.

Darzalex Faspro/Darzalex SC در دوز ثابت با تزریق زیر جلدی تجویز می شود که تکمیل آن فقط 3-5 دقیقه طول می کشد. آماده سازی های داخل وریدی دارزالکس (IV) به صورت قطره ای داخل وریدی تجویز می شود که معمولاً چند ساعت طول می کشد.

شایان ذکر است که Darzalex Faspro/Darzalex SC اولین و تنها دارویی است که برای درمان آمیلوئیدوز AL در ایالات متحده و اتحادیه اروپا تأیید شده است. این دارو برای درمان خط اول بیماران بالغ تازه تشخیص داده شده با AL amyloidosis مناسب است.