داده های طولانی مدت Vitrakvi lar (لاروترکتینیب) تأیید می کند که بیماران مبتلا به تومور ترکیبی TRK از هر نوع و سن در هر سال بیش از 4 سال از مزایای بالینی برخوردار هستند.

• لاروترکتینیبدر مجموعه داده های جمع شده گسترده ، که شامل 206 بیمار تومور ترکیبی بزرگسالان و کودکان قابل ارزیابی است ، نرخ پاسخ کلی (ORR) 75٪ و مدت زمان متوسط ​​پاسخ (DoR) 49.3 ماه را به دست آورد. تومورهای شبه توموری زمانی اتفاق می افتند که ژن NTRK با ژن غیرمرتبط دیگر جوش بخورد و 21 نوع تومور مختلف را درگیر کند ، بدون در نظر گرفتن سن و مدت پیگیری میانه 22.3 ماه است.

• در تجزیه و تحلیل اختصاصی تومور ، لاروترکتینیب در بیماران مبتلا به سرطان ریه و سرطان همجوشی TRK سیستم عصبی مرکزی اولیه (CNS) پاسخ سریع و طولانی مدت را نشان داد و همچنین کنترل طولانی مدت بیماری.

• مقایسه بین بیماران نشان می دهد که اکثر بیماران مبتلا به تومورهای همجوشی TRK که از لاروترکتینیب استفاده می کنند ، در مقایسه با گزینه های درمانی قبلی به مزایای بالینی معنی داری دست یافته اند.

برلین ، 19 مه 2021-تجزیه و تحلیل چهار مطالعه مختلف تایید کرد که بایر&# 39 داروی دقیق درمان تومور Vitrakvi ™ (لاروترکتینیب) عملکرد بالینی قوی و طولانی مدت دارد ، از جمله پاسخ های سریع و بسیار بادوام و ویژگی های ایمنی خوب ، مناسب برای بیماران تومور همجوشی TRK در هر سنی و انواع مختلف تومور. این تجزیه و تحلیل ها شامل آخرین اثربخشی طولانی مدت و اطلاعات ایمنی در مورد تومورهای جامد سیستم عصبی مرکزی غیر اولیه (CNS) ، تومورهای اولیه سیستم عصبی مرکزی و ترکیبات ژنی گیرنده تیروزین کیناز نوروتروفیک (NTRK) سرطان ریه است. علاوه بر این ، یک تجزیه و تحلیل گذشته نگر بین بیماران نشان داد که اکثر بیماران مبتلا به تومورهای همجوشی TRK پس از استفاده از لاروترکتینیب ، مزایای بالینی قابل توجهی به دست آوردند. ویتراکوی در حال حاضر بازدارنده TRK با بیشترین مجموعه داده و طولانی ترین زمان پیگیری (متوسط ​​زمان پیگیری 22.3 ماه) است. این میزان پاسخ و ماندگاری پاسخ به طور مداوم در طی چهار سال نشان داده است و برای همه سنین و انواع تومور مناسب است. (NTRK) بیماران مبتلا به همجوشی ژن. این نتایج در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) سال 2021 که به صورت آنلاین 4-8 ژوئن 2021 برگزار می شود ، اعلام خواهد شد.

& quot؛ MD Anderson&# 39؛ پروفسور تحقیقات سرطان درمانی و دکتر دیوید اس. هونگ ، دکتر ، گفت:"؛ ما مشاهده کرده ایم که بیشتر بیماران ، تا زمانی که همجوشی ژن NTRK وجود داشته باشد ، از جمله کسانی که تومورهای سیستم عصبی مرکزی دارند ، می توانند از لاروترکتینیب بهره مند شوند."؛ این نتایج قوی پایه روشنی برای آزمایش جامع ژنومی شامل ژن های NTRK 1/2/3 در زمان تشخیص بیماران سرطانی در هر سن و انواع توموری است و سیستمی را برای این بیماران برای دریافت مهاركننده های TRK فراهم می كند. . این درمان شواهد محکمی را ارائه می دهد."؛

دکتر اسکات Z. فیلدز ، معاون ارشد و رئیس توسعه تومور شماره 39 Bayer&گفت:"؛ Vitrakvi به طور خاص برای درمان تومورهای همجوشی TRK طراحی شده است. این عوامل محرک سرطانی هستند که باعث گسترش و رشد این تومورها می شوند ، نه از آنجا که از بدن منشا می گیرند. ، نشان دهنده پیشرفت قابل توجهی در درمان بیماران بزرگسال و کودک مبتلا به تومورهای همجوشی TRK است. این داده ها نشان می دهد که برای بیماران مبتلا به تومورهای همجوشی TRK ، ویتراکوی یک گزینه درمانی طولانی مدت موثر و قابل تحمل است ، که نشان می دهد ما متعهد به پیشرفت هستیم آینده مراقبت از سرطان ارزش واقعی بیماران و پزشکان را همزمان فراهم می کند."؛

larotrectinib مجموعه داده های خلاصه بزرگسالان و کودکان (چکیده 3108)

در مجموعه داده های جمع شده گسترده ، 206 بیمار با تومورهای همجوشی TRK بزرگسالان و کودکان با 21 نوع مختلف تومور برای مدت زمان طولانی تری (از 20 ژوئیه 2020) پیگیری شدند. ارزیابی کلی محقق میزان پاسخ (ORR) 75٪ (95٪ CI 68-81) شامل 22٪ بهبودی کامل (45 نفر =) بود. برای بیماران مبتلا به متاستازهای مغزی قابل ارزیابی (15 نفر) ، ORR 73٪ (95٪ CI 45-92) بود. در میان تمام بیماران قابل ارزیابی ، متوسط ​​زمان پیگیری 22.3 ماه و متوسط ​​مدت پاسخ (DoR) 49.3 ماه بوده است (95٪ CI 27.3 - غیرقابل ارزیابی [NE]). وقتی متوسط ​​زمان پیگیری 22.3 ماه بود ، بقای بدون پیشرفت متوسط ​​(PFS) 35.4 ماه بود (95٪ CI 23.4-55.7) ، متوسط ​​بقای کلی (سیستم عامل) حاصل نشد و نرخ سیستم عامل 36 ماه بود 77٪ (95٪ CI 69-84) بود.

مشخصات ایمنی آن با ایمنی جمعیت کلی ایمنی که قبلاً گزارش شده سازگار است. بیشتر موارد عوارض جانبی مربوط به درمان (TRAE) عمدتا درجه 1 یا 2 بوده و 18٪ بیماران TRAE درجه 3 یا 4 را گزارش کرده اند. فقط 2٪ از بیماران به دلیل TRAE از استفاده از لاروترکتینیب دست کشیدند و هیچ گزارشی از مرگ ناشی از درمان گزارش نشده است.

داده های موجود در مجموعه داده های جمع آوری شده سه کارآزمایی بالینی larotrectinib (NCT02122913 ، NCT02576431 و NCT02637687) را جمع آوری کرده است ، افراد آن بیماران بالغ و کودکان مبتلا به سرطان همجوشی TRK بودند. این تجزیه و تحلیل شامل زیر مجموعه ای از بیماران مبتلا به سیستم عصبی مرکزی اولیه نیست.

کاربرد لاروترکتینیب در سرطان ریه با یا بدون متاستاز سیستم عصبی مرکزی (چکیده 9109)

آخرین داده ها (از تاریخ 20 ژوئیه سال 2020) در بیماران بزرگسال مبتلا به تومورهای همجوشی TRK که قبل از درمان شدید دریافت کرده اند (متوسط ​​3 بار) نشان می دهد که لاروترکتینیب دارای درجه بالایی از فعالیت ضد توموری است ، که می تواند باعث سریع و طولانی مدت شود پاسخ پایدار دوره بقا را طولانی می کند و دارای ویژگی های ایمنی طولانی مدت است. بر اساس ارزیابی محقق ، در بین 15 بیمار قابل ارزیابی ، ORR تأیید شده 73٪ (95٪ CI 45-92) بود. در میان بیماران قابل ارزیابی با متاستاز پایه CNS (8 نفر) ، ORR 63٪ (95٪ CI 25-91) بود. در میان تمام بیماران قابل ارزیابی (15 نفر) ، نرخ 12 ماهه DoR و PFS به ترتیب 81٪ و 65٪ بود. در یک زمان پیگیری متوسط ​​16.2 ماه ، سیستم عامل متوسط ​​40.7 ماه بود (95٪ CI 17.2 – NE). شانزده بیمار TRAE گزارش کردند و دو نفر از آنها درجه 3 داشتند. به دلیل TRAE ، هیچ بیماری لاروترکتینیب را قطع نکرد. این داده ها توسط محقق ارزیابی می شود و از بیمارانی است که در دو آزمایش بالینی ثبت نام کرده اند (NCT02576431 ، NCT02122913).

کاربرد لاروترکتینیب در تومورهای اولیه سیستم عصبی مرکزی (چکیده 2002)

در گزارش دیگری که خلاصه دو آزمایش بالینی (NCT02637687 ، NCT02576431) (از 20 ژوئیه سال 2020) ، درمان لاروترکتینیب در 33 کودک و بزرگسال مبتلا به تومورهای اولیه سیستم عصبی مرکزی با همجوشی ژن NTRK ارزیابی شد. در میان این بیماران ، ORR 30٪ (95٪ CI 16-49) بود و 82٪ بیماران با ضایعات قابل اندازه گیری ، جمع شدن تومور را تجربه کردند. میزان کنترل بیماری در 24 هفته 73٪ (95٪ CI 54-87) بود. متوسط ​​PFS 18.3 ماه بود (95٪ CI 6.7-NE) ، سیستم عامل متوسط ​​(95٪ CI 16.9-NE) نرسید ، متوسط ​​زمان پیگیری 16.5 ماه و نرخ سیستم عامل 12 ماه 85٪ بود (95٪ CI 71-99). سه بیمار TRAE درجه 3 یا 4 ایجاد کردند. به دلیل TRAE ، هیچ بیماری لاروترکتینیب را قطع نکرد.

مقایسه بیماران مبتلا به سرطان همجوشی TRK در کارآزمایی بالینی لاروترکتینیب (چکیده 3114)

سایر داده های لاروترکتینیب که در این کنفرانس اعلام خواهد شد شامل به روزرسانی گذشته نگر و تجزیه و تحلیل گسترده شاخص تعدیل رشد (GMI) است که فقط به بیمارانی که در آزمایش لاروترکتینیب ثبت نام کرده اند و حداقل یک درمان خط مقدم دریافت کرده اند محدود می شود. GMI مقایسه ای بین بیماران است. خود بیمار به عنوان کنترل برای مقایسه PFS درمان فعلی با زمان پیشرفت یا زمان شکست درمان (TTP) آخرین درمان قبلی استفاده می شود. نسبت GMI 33 1.33 به عنوان آستانه فعالیت بالینی معنی دار استفاده شده است. در تجزیه و تحلیل پیگیری گسترده 122 بیمار (با ضرب الاجل ژوئیه 2020) ، تقریباً سه چهارم بیماران GMI ≥ 1.33 داشتند که شش مورد از 9 بیمار با GMI 33 1.33 در تجزیه و تحلیل قبلی شامل شش نفر بود. در یک مجموعه داده گسترده 140 نفری ، 74٪ بیماران GMI 1.33 داشتند. این داده ها از سه آزمایش قبلی بالینی درمانی (NCT02122913 ، NCT02576431 و NCT02637687) جمع آوری شده است.

درباره ویتراکوی (لاروترکتینیب)

Vitrakvi Lar (Larotrectinib) اولین مهار کننده خوراکی TRK است که به طور خاص برای بیماران توموری با همجوشی ژن تلفیقی NTRK طراحی شده است. این ترکیب میزان بهبودی بالایی را در تومورهای همجوشی ژن همجوشی TRK بزرگسالان و کودکان ، از جمله تومورهای سیستم عصبی مرکزی (CNS) نشان داده است و بهبودی بیش از چهار سال ادامه دارد. Larotrectinib دارای بیشترین مجموعه داده و طولانی ترین داده پیگیری از همه بازدارنده های TRK است. تاکنون ، آزمایشات بالینی هنوز در حال انجام است ، آخرین مجموعه داده ها در مجله"؛ Lancet Oncology"؛ منتشر شده است و قصد دارد نتایج به روزتر را در کنفرانس دانشگاهی آینده اعلام کند.

داروی Larotrectinib در بیش از 40 کشور و منطقه در سراسر جهان از جمله ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، انگلستان و ژاپن با نام تجاری Vitrakvi® تأیید شده است و برنامه های مربوط به مجوز بازاریابی در مناطق دیگر ادامه دارد و برنامه ریزی شده است. لاروترکتینیب در اتحادیه اروپا برای درمان بیماران با مرحله پیشرفته موضعی ، متاستاز از راه دور ، اثر جراحی غیر قابل جراحی یا ضعیف و بدون گزینه های درمانی جایگزین رضایت بخش همراه با گیرنده نوروتروفیک تیروزین کیناز (NTRK) فیوژن ژن همجوشی تومورهای جامد در بزرگسالان و کودکان مورد تایید قرار گرفت. با تومورهای جامد.

پس از تملك Loxo Oncology توسط Eli Lilly and Company در فوریه 2019 ، Bayer مجوز انحصاری توسعه جهانی و تجاری سازی لاروتركتینیب و مهاركننده آزمایشی TRK selitrectinib (BAY 2731954) را در توسعه بالینی حق حق بدست آورد.

ما می توانیم واسطه های Larotrectinib را تأمین کنیم.