نشانه جدید Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) توسط EU CHMP توصیه و تأیید می شود!

Boehringer Ingelheim و Eli Lilly اخیراً به طور مشترک اعلام کردند که کمیته محصولات دارویی انسان برای استفاده انسانی (CHMP) از سوی آژانس داروهای اروپایی (EMA) بررسی مثبتی را مبنی بر تأیید Jardiance مهارکننده SGLT2 صادر کرده است (امپاگلیفلوزین) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی مزمن قلبی علامتی (HFrEF) با کاهش کسر جهشی.

در حال حاضر ، یک برنامه دارویی جدید اضافی (sNDA) از Jardiance نیز توسط FDA ایالات متحده در حال بررسی است: به عنوان یک درمان جدید بالقوه برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی مزمن (HFrEF) با کاهش کسر جهشی ، از جمله با و بدون 2 بیمار با نوع دیابت ، خطر مرگ قلبی عروقی و نارسایی قلبی در بیمارستان را کاهش می دهد و کاهش عملکرد کلیه را به تأخیر می اندازد. پیش از این ، FDA وضعیت Jardiance Fast Track (FTD) را برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در نارسایی قلبی در بیماران HF اعطا کرده بود. علاوه بر این ، FDA همچنین Jardiance Fast Track Qualification (FTD) را برای درمان بیماری مزمن کلیه (CKD) اعطا کرد.

نارسایی قلبی (HF) یک بیماری قلبی عروقی مخرب و ناتوان کننده است که نه تنها کیفیت زندگی را محدود می کند ، بلکه یک بیماری پیشرونده است که نیاز به بستری مکرر در بیمارستان دارد و با کاهش عملکرد کلیه همراه است. نتایج نهایی اولیه از آزمایش فاز 3 کاهش یافته توسط EMPEROR نشان داد که در بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF ، هنگامی که با درمان استاندارد مراقبت همراه شوند ، Jardiance به طور قابل توجهی خطر ترکیبی از مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی را 25 درصد در مقایسه با دارونما کاهش می دهد. نتایج برای نقطه پایانی اولیه در یک زیر گروه از بیماران با و بدون دیابت نوع 2 (T2D) سازگار بود. تجزیه و تحلیل نقاط نهایی ثانویه نشان داد که Jardiance تجزیه و تحلیل نسبی اولین و دوم اولیه را به دلیل نارسایی قلبی 30٪ کاهش می دهد ، و به طور قابل توجهی کاهش عملکرد کلیه را کند می کند.

HF بیش از 60 میلیون نفر در سراسر جهان را تحت تأثیر قرار می دهد ، و هنوز هم نیاز پزشکی قابل توجهی برای درمان وجود ندارد ، زیرا انتظار می رود که حدود نیمی از موارد تأیید شده طی 5 سال بمیرند. HF عامل اصلی بستری در افراد بالای 65 سال است. HF شایع ترین و جدی ترین عارضه پس از حمله قلبی است. این حالت زمانی اتفاق می افتد که قلب نتواند خون کافی را به سایر قسمت های بدن پمپ کند. بیماران HF اغلب دچار تنفس و خستگی می شوند ، که می تواند کیفیت زندگی را تحت تأثیر جدی قرار دهد.

بیماران مبتلا به HF معمولاً اختلال عملکرد کلیه دارند که ممکن است تأثیر منفی قابل توجهی در پیش آگهی داشته باشد. خطر مرگ بیماران HF با هر پذیرش افزایش می یابد. نارسایی قلب با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF) زمانی اتفاق می افتد که عضله قلب نتواند به طور م effectivelyثر منقبض شود و خون کمتری از قلب در بدن به بدن پمپاژ شود. نارسایی قلبی همراه با کسر جهشی حفظ شده (HFpEF) زمانی اتفاق می افتد که میوکارد می تواند به طور طبیعی منقبض شود اما خون کافی در بطن وجود ندارد. در مقایسه با قلب فعال خون کمتری به قلب وارد می شود.

آزمایش EMPEROR-Reduced بخشی از پروژه بالینی EMPOWER است که گسترده ترین و جامع ترین داروی مهارکننده SGLT2 است و در حال بررسی تأثیر Jardiance بر زندگی بیماران مبتلا به بیماری های قلبی و مغزی است.

برنامه Jardiance&# 39 برای علائم جدید برای درمان HFrEF براساس نتایج آزمایش آزمایشی کاهش یافته فاز III (NCT03057977) است. این آزمایش در بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF (با یا بدون دیابت) انجام شد و داده ها نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه رسیده است: در صورت ترکیب با درمان مراقبت استاندارد ، 10 میلی گرم Jardiance در مقایسه با دارونما از مرگ قلبی عروقی یا عود نارسایی قلبی جلوگیری می کند بستری شدن در بیمارستان خطر به میزان قابل توجهی 25٪ کاهش می یابد. نتایج این مطالعه در نشست سالانه انجمن قلب و عروق اروپا (ESC) سال 2020 اعلام شد و همزمان در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شد ، نگاه کنید به: نتایج قلبی عروقی و کلیوی با امپاگلیفلوزین در نارسایی قلبی.

نتایج نقطه پایانی اولیه در زیر گروه بیماران با و بدون دیابت نوع 2 سازگار بود. تجزیه و تحلیل نقطه پایانی ثانویه این آزمایش نشان داد که Jardiance خطر نسبی اولین بستری و نارسایی مکرر قلب را 30 درصد در مقایسه با دارونما کاهش می دهد. علاوه بر این ، به عنوان معیاری برای کاهش عملکرد کلیه - میزان تخلیه فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) تخمین زده شده ، گروه Jardiance کندتر از گروه دارونما بود. در این آزمایش ، ایمنی Jardiance مشابه ایمنی شناخته شده دارو بود.

کاهش داده های بالینی EMPEROR

در یک تجزیه و تحلیل اکتشافی ، کاهش خطر مطلق مشاهده شده برای نقطه پایانی اولیه مطالعه کاهش یافته توسط EMPEROR برابر بود با: درمان 19 بیمار برای بیش از 16 ماه می تواند از 1 مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی جلوگیری کند. تجزیه و تحلیل اکتشافی دیگر نشان داد که Jardiance خطر نسبی نقاط انتهایی کامپوزیت کلیه (شامل بیماری کلیوی در مرحله آخر و کاهش شدید عملکرد کلیه) را 50٪ کاهش می دهد.

در این آزمایش ، اثر درمانی از طریق یک رژیم دوز ساده ، یک بار در روز ، بدون تیتراسیون حاصل می شود. مشخصات ایمنی مشابه آنچه توسط Jardiance شناخته شده است است. در مقایسه با دارونما ، Jardiance از نظر بالینی هیچ تفاوتی قابل توجهی در عوارض جانبی ندارد ، از جمله هیپوولمی (هیپوولمی) ، افت فشار خون ، هیپوولمی (از دست دادن مایعات) ، نارسایی کلیه (اختلال عملکرد کلیه) و هیپرکالمی (هیپرکالمی) ، حوادث قند خون (هیپوگلیسمی).

Jardiance (امپاگلیفلوزین) در گروه بازدارنده های سدیم-گلوکز cotransporter-2 (SGLT-2) است. ثابت شده است كه داروهای مهاركننده SGLT-2 مانع جذب مجدد گلوكز در كلیه ، دفع گلوكز اضافی به بدن و در نتیجه رسیدن به اثر كاهش سطح قند خون می شوند و اثر كاهش قند خون به عملكرد سلولهای β و مقاومت به انسولین بستگی ندارد .

این دارو علاوه بر تأثیر قند خون شفاف ، می تواند فواید اضافی کاهش وزن ، فشار خون پایین و اسید اوریک پایین را نیز به همراه داشته باشد. ژاردیانس ایمن است و می تواند خطر وقایع قلبی عروقی را در بیماران دیابتی کاهش دهد. این اولین داروی دیابت نوع 2 در جهان&است که برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی در مورد آن تحقیق شده است.

Jardiance برای بازاریابی در اوت 2014 برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید شد. در پایان سال 2016 ، Jardiance مجدداً تصویب شد تا خطر مرگ قلبی عروقی را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 پیچیده با بیماری های قلبی عروقی کاهش دهد. این تصویب ، Jardiance را به عنوان اولین داروی ضد دیابت مورد تأیید جهانی برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 قرار می دهد.

Jardiance یک کلاس مهار کننده داروی کاهش قند خون SGLT2 است که در حال حاضر بیش از 50٪ از سهم بازدارنده های SGLT2 را در اختیار دارد. در سالهای اخیر ، اتحاد Eli Lilly-Boehringer Ingelheim متعهد به تولید این دارو برای درمان نارسایی قلبی و بیماری مزمن کلیه شده است.

در چین ، Jardiance برای بازاریابی در سپتامبر 2017 تأیید شد. می تواند به عنوان یک داروی منفرد ، همراه با متفورمین یا همراه با متفورمین و سولفونیل اوره برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده شود. در نوامبر 2019 ، Jardiance رسما در فهرست بیمه ملی درمانی قرار گرفت. کاتالوگ بیمه پزشکی به طور رسمی در تاریخ 1 ژانویه 2020 در سراسر کشور اجرا شده است. من معتقدم با پیشرفت لیست بیمه پزشکی در سراسر کشور ، بیماران دیابتی چینی بیشتر از این داروی درمانی عالی بهره مند می شوند!