نشانه جدید Astellas Xtandi (آنزالوتامید) توسط اتحادیه اروپا تایید شده و در چین ذکر شده است!

شرکت دارویی ژاپن Astellas اخیراً اعلام کرده است که کمیسیون اروپا (EC) نشانه جدیدی برای Xtandi (آنزالوتامید) را تصویب کرده است: برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات حساس به هورمون متاستاتیک (mHSPC). mHSPC همچنین به عنوان سرطان پروستات حساس به اخته متاستاتیک (mCSPC) شناخته می شود. مردانی که با mHSPC تشخیص داده می شوند ، معمولاً پیش آگهی ضعیفی دارند و بقای آنها در حد متوسط ​​3-3 سال است ، که این امر نیاز فوری به گزینه های جدید درمانی را برجسته می کند.

با این آخرین تأیید ، Xtandi به تنها داروی خوراکی تبدیل شده است که در حال حاضر توسط اتحادیه اروپا برای درمان 3 نوع مختلف سرطان پیشرفته پروستات مورد تأیید قرار گرفته است: سرطان پروستات غیر متاستاتیک و مقاوم در برابر اختراع متاستاتیک (CRPC) ، mHSPC.

این تأیید بر اساس داده های حاصل از مطالعه محوری فاز 3 ARCHS (NCT02677896) است. این مطالعه 1150 بیمار mHSPC را ثبت نام کرد و اثر و ایمنی Xtandi و دارونما همراه با درمان محرومیت از آندروژن (ADT) را بررسی کرد.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه بقا بدون پیشرفت تصویربرداری (rPFS) رسیده است: در مقایسه با گروه دارونما + گروه ADT ، گروه رژیم Xtandi + به طور قابل توجهی خطر پیشرفت رادیولوژیک را کاهش می دهد یا مرگ توسط 61٪ (HR=0.39 [95٪ CI: 0.30-0.50]؛ p<؛ 0.0001). در این آزمایش ، ایمنی Xtandi با ایمنی آزمایشات بالینی CRPC قبلی مطابقت دارد. عوارض جانبی (AE) درجه 3 یا بالاتر (تعریف شده به عنوان جدی / ناتوان کننده یا تهدید کننده زندگی) در درمان رژیم ADT Xtandi + است. بیماران مشابه کسانی بودند که رژیم ADT دارونما ({3} 24٪ در مقابل 6/25٪) دریافت کردند.

در سطح جهانی ، سرطان پروستات پس از سرطان ریه ، دومین علت اصلی مرگ در مردان است. سرطان پروستات معمولاً در افراد مسن رخ می دهد و اغلب به دلیل مصرف بیش از حد هورمون های مردانه (از جمله تستوسترون که آندروژن است) ایجاد می شود. درمان بالینی متداول برای کاهش سطح آندروژن در بدن است که می تواند توسط عمل جراحی اختلال ایجاد شود و یا محرومیت از آندروژن (ADT) حاصل شود.

سرطان پروستات متاستاتیک به سلولهای سرطانی گفته می شود که به سایر قسمتهای بدن (مانند استخوانها ، غدد لنفاوی ، مثانه و راست روده) به غیر از پروستات گسترش یافته اند. اگر در این زمان بیمار همچنان به اقدامات جراحی یا داروها برای کاهش سطح تستوسترون پاسخ دهد ، این حساسیت به هورمون (یا اخته) محسوب می شود. برای بیماران مرد مبتلا به mHSPC که ADT را شروع کرده اند ، متوسط ​​مدت بقا حدود 3-4 سال است.

پروفسور اندرو آرمسترانگ ، محقق اصلی تحقیق ARCHS و مدیر مرکز سرطان پروستات و سرطان دستگاه ادراری موسسه سرطان دوک ، گفت:"؛ گزینه های بیماران مبتلا به سرطان پروستات حساس به هورمون متاستاتیک (mHSPC) محدود است. متأسفانه ، بسیاری از بیماران پیش آگهی ضعیفی دارند. مطالعه ARCHS شواهد بالینی را نشان می دهد که Xtandi می تواند به طور قابل توجهی پیش آگهی بیماران mHSPC را بهبود بخشد ، و این یک راه حل را برای متخصصان مراقبت های بهداشتی اروپا فراهم می کند که می تواند در کل پیوستگی سرطان پروستات پیشرفته درمان شود."؛

دکتر اندرو کریوشیک ، معاون ارشد توسعه انکولوژی و رئیس درمان جهانی آستلاس گفت: "Xtandi به استاندارد استاندارد مراقبت از بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته پروستات تبدیل شده است. از زمان اولین تصویب آن در سال 2012 ، بیش از 610،000 بیمار در سراسر جهان وجود داشته است. استفاده کنید. تصویب اندیکاسیون جدید برای Xtandi یک گزینه درمانی بسیار مورد نیاز و اضافی را برای بیماران mHSPC در طول روند درمان فراهم می کند. ما مشتاقانه منتظر همکاری با مقامات بهداشتی در سراسر اروپا هستیم تا اطمینان حاصل شود که بیماران mHSPC می توانند در اسرع وقت درمان Xtandi را دریافت کنند."؛

Xtandi (آنزالوتامید) یک مهار کننده سیگنالینگ گیرنده آندروژن است. این دارو روزانه یک بار به صورت خوراکی مصرف می شود. این دارو گیرنده آندروژن (AR) را مستقیماً هدف قرار می دهد و در سه مرحله مسیر سیگنالینگ AR نقش مهمی ایفا می کند: (1) مهار اتصال آندروژن - اتصال آندروژن باعث ایجاد تغییرات ساختاری برای فعال شدن گیرنده می شود. (2) جلوگیری از انتقال هسته - انتقال AR به هسته یک گام اساسی در تنظیم ژن با واسطه AR است. (3) ضعیف شدن اتصال DNA-AR و اتصال DNA برای تنظیم بیان ژن ضروری است.

Xtandi در سال 2012 راه اندازی شد و محصولی غول پیکر در زمینه درمان سرطان پروستات است. این دارو برای چندین مورد درمانی تأیید شده است ، که از کشوری به کشور دیگر متفاوت است ، از جمله: سرطان پروستات مقاوم در برابر اختگی (mCRPC) ، سرطان پروستات مقاوم در برابر اختگی غیر متاستاتیک (nmCRPC) ، سرطان پروستات حساس به اختگی متاستاتیک (mCSPC) . به ویژه قابل ذکر است که Xtandi اولین محصولی است که برای درمان سه نوع منحصر به فرد سرطان پروستات پیشرفته (nmCRPC ، mCRPC ، mCSPC) تأیید شده است.

در چین ، Xtandi (آنزالوتامید) به ترتیب در نوامبر 2019 و نوامبر 2020 تأیید شد: (1) برای درمان بیماران متاستاتیک بدون علامت یا خفیف علامتی که پس از عدم درمان محرومیت از آندروژن (ADT) شیمی درمانی دریافت نکردند (2) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات مقاوم در برابر اختلال غیر متاستاتیک (nmCRPC) با خطر بالای متاستاز - سایپرز ، باشگاه دانش