FDA آمریکا آگونیست کورسووا گیرنده محیطی نوآورانه کاپا (KOR) را تایید کرد!

Cara Therapeutics بر توسعه و تجاری سازی مواد شیمیایی جدید تمرکز دارد که هدف آنها کاهش خارش با هدف گیری انتخابی گیرنده های مواد مخدر کاپا محیطی (KOR) است. اخیراً ، این شرکت و شریک آن Vifor Pharma به طور مشترک اعلام کردند که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق کورسووا (دیفلیکفالین) را برای بیماران تحت همودیالیز برای درمان خارش متوسط ​​تا شدید مرتبط با بیماری مزمن کلیه (CKD-aP) تأیید کرده است.

شایان ذکر است که کورسووا اولین و تنها داروی مورد تأیید FDA ایالات متحده برای درمان خارش مزمن کلیوی (CKD-aP) در بیماران بزرگسال تحت همودیالیز است و این پتانسیل را دارد که اساساً CKD-aP را در بیماران بزرگسال تغییر دهد. دیالیز حالت درمان. کورسووا از طریق یک فرایند بررسی اولویتی تأیید شد. پیش از این ، FDA به Korsuva یک نام تجاری جدید برای درمان این نشانه اعطا کرده بود.

خارش ناشی از بیماری مزمن کلیه (CKD-aP) بیماری است که اغلب در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه تحت همودیالیز رخ می دهد. بسیاری از بیماران دیالیزی (60-70٪) دچار خارش می شوند و 30-40٪ موارد به صورت متوسط ​​یا شدید گزارش می شوند. ماده فعال دارویی کورسووا دیفلیکفالین است که اولین آگونیست KOR است که بر روی سیستم عصبی محیطی انسان و برخی از سلول های ایمنی عمل می کند.

FDA بر اساس داده های مثبت از دو کارآزمایی بالینی فاز 3 ، از جمله آزمایش KALM-1 و آزمایش جهانی KALM-2 که در ایالات متحده انجام شد ، و همچنین داده های 32 مطالعه بالینی اضافی ، کورسووا را تأیید کرد. در مرحله 3 آزمایشات بالینی ، بیماران همودیالیزی با CKD-aP متوسط ​​تا شدید ، پس از تزریق کورسووا ، بهبودهای قابل توجهی در شدت خارش و شاخص های کیفیت زندگی نشان دادند.

ساختار شیمیایی دیفلیکفالین

خارش ناشی از بیماری مزمن کلیه (CKD-aP) یک خارش مقاوم به کل بدن است که اغلب در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه تحت دیالیز رخ می دهد. خارش در بیماران مبتلا به CKD مرحله III-V بدون دیالیز نیز گزارش شده است. مطالعات جامع ، طولی و چند ملیتی تخمین می زنند که شیوع وزنی CKD-aP در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله آخر (ESRD) حدود 40٪ است و حدود 25٪ از بیماران خارش شدید گزارش می دهند.

اکثر بیماران دیالیزی (تقریباً 60 تا 70 درصد) خارش را گزارش می کنند ، از این تعداد 30 تا 40 درصد خارش متوسط ​​یا شدید را گزارش می کنند. آخرین داده های مطالعه ثبت ملی ITCH (مطالعه ثبت ملی ITCH) نشان می دهد که در بین بیماران مبتلا به خارش ، حدود 59 درصد از بیماران هر روز یا تقریباً هر روز برای بیش از یک سال علائم دارند.

با توجه به ارتباط آن با CKD/ESRD ، اکثر بیماران علائمی خواهند داشت که ماهها یا سالها طول می کشد و داروهای ضد خارش فعلی مانند آنتی هیستامین ها و کورتیکواستروئیدها نمی توانند تسکین مداوم و کافی را ارائه دهند. خارش مزمن متوسط ​​تا شدید بارها نشان داده است که کیفیت زندگی را به طور مستقیم کاهش می دهد ، باعث ایجاد علائمی می شود که کیفیت زندگی را مختل می کند (مانند کیفیت پایین خواب) و با افسردگی همراه است. CKD-aP همچنین یک پیش بینی کننده مستقل مرگ و میر در بیماران همودیالیزی است که عمدتا با افزایش خطر التهاب و عفونت مرتبط است.