اولین رژیم تزریق طولانی مدت در جهان کابوتگراویر / ریلپیویرین تایید شده توسط اتحادیه اروپا!

ViiV Healthcare یک شرکت تحقیق و توسعه دارویی برای اچ آی وی / ایدز است که توسط GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi کنترل می شود. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) Vocabria (آمپول و قرص کابوتگراویر) را در رابطه با آمپ Johnson&تأیید کرده است. Johnson&# 39؛ s Rekambys (تزریق ریلپیویرین) و Edurant (قرص ریلپیویرین) برای درمان بزرگسالان HIV-1 آلوده. برای: دریافت یک رژیم ضد ویروس پایدار مهار ویروسی (HIV-1 RNA< ؛ 50 نسخه در میلی لیتر) ، و برای بازدارنده های غیر نوکلئوزیدی (NNRTI) و مهارکننده های اینتگراز (INI) به دست آمده است. دارو فعلی و گذشته را نشان نمی دهد شواهدی از مقاومت ویروسی و عدم موفقیت درمان در بزرگسالان مبتلا به عفونت HIV-1.

این روش درمانی طولانی مدت از Viote V&# 39؛ s cabotegravir (CAB) و Johnson& تشکیل شده است. rilpivirine جانسون&# 39 (RPV ، rilpivirine). در میان آنها ، ریلپیویرین یک مهار کننده طولانی مدت غیر نوکلئوزیدی معکوس ترانس اسکریپتاز (NNRTI) است و کابوتگراویر یک مهار کننده انتقال زنجیره ای اینتگراز HIV-1 با اثر طولانی است (INI).

این تصویب یک نقطه عطف مهم است و انقلابی در درمان HIV ایجاد می کند. این روش تجویز خوراکی را 365 روز در سال به یک بار در ماه یا هر 2 ماه تبدیل می کند و فقط به 12 روز یا 6 تزریق در سال نیاز دارد. روز اکنون ، برای اولین بار ، افراد مبتلا به HIV در اروپا می توانند یک تزریق درمانی طولانی مدت را انتخاب کنند. بعد از دوره شروع دهانی ، دیگر نیازی به مصرف قرص خوراکی هر روز نیست.

این تأییدیه اتحادیه اروپا همچنین دومین تصویب قانونی برای این درمان تزریق طولانی مدت است. در مارس سال جاری ، رژیم طولانی مدت یک بار در ماه کابوتگراویر / ریلپیویرین در کانادا با نام تجاری Cabenuva تصویب شد. این دارو اولین و تنها رژیم ماهانه و کامل طولانی مدت برای درمان سرکوب ویروسی است. برای بزرگسالان آلوده به HIV-1 ، برنامه ضد ویروسی قبلی (ARV) آنها را جایگزین کنید. در ژوئیه سال جاری ، ViiV مجدداً یک برنامه دارویی جدید (NDA) ماهانه برای برنامه طولانی اثر آبوتگراویر / ریلپیویرین به FDA آمریکا ارسال می کند. سایر برنامه های نظارتی نیز ارسال شده و در حال حاضر توسط سایر نهادهای نظارتی در سراسر جهان در حال بررسی هستند.

این تأیید بر اساس داده های مربوط به فاز III ATLAS (درمان ضد رترو ویروسی به عنوان یک درمان مهاری طولانی مدت) ، FLAIR (اولین رژیم تزریق طولانی مدت) و مطالعات ATLAS-2M است. در این 3 مطالعه بیش از 1200 بیمار در 16 کشور جهان ثبت نام کردند. نتایج حاصل از مطالعات ATLAS و FLAIR تأیید کرد که در طی 48 هفته درمان ، تزریق طولانی مدت کابوتگراویر / ریلپیویرین و ادامه رژیم های خوراکی خوراکی روزانه یکبار در ماه دارای اثر مداوم در حفظ سرکوب ویروسی در بزرگسالان مبتلا به عفونت HIV-1 است. علاوه بر این ، داده های بررسی اولویت بیمار نشان داد که در این دو مطالعه ، حدود 90٪ از بیمارانی که از درمان خوراکی ARV به رژیم های طولانی مدت روی آوردند ، رژیم های طولانی اثر را ترجیح دادند. نتایج مطالعه ATLAS-2M تأیید کرد که: رژیم دوز کابوتگراویر / ریلپیویرین هر 2 ماه یکبار همان اثر دوز یک بار در ماه را دارد. نظرسنجی های مربوط به اولویت های بیمار نشان می دهد که بیماران برنامه یک بار در ماه را هر 2 ماه یک بار ترجیح می دهند. در طول دوره مطالعه ، هر دو گروه از بیماران از درمان خود بسیار راضی بودند.

دبورا واترهاوس ، مدیرعامل ViiV Healthcare ، گفت: "در ViiV Healthcare ، ما متعهد به ارائه گزینه های درمانی جدید برای کمک به مردم در تغییر زندگی خود هستیم. ما می توانیم از نتایج گزارشات بیماران در آزمایشات کلینیکی کلیدی ببینیم که بیمارانی که به درمان طولانی مدت روی می آورند ، حدود 90٪ بیماران این رژیم را به جای رژیم قرص خوراکی روزانه قبلی ترجیح می دهند. این ممکن است تجربه درمان برخی از بیماران آلوده به ویروس HIV را تغییر دهد زیرا دیگر نیازی به مصرف قرص های HIV هر روز نیست. ما متعهد هستیم که در انجام تحقیقات ابتکاری برای تأمین نیازهای مختلف جامعه HIV ، متوقف نخواهیم شد تا زمانی که روشهای بیشتری برای درمان داشته باشیم و امیدواریم که روزی HIV را درمان کنیم."؛