FDA ایالات متحده درخواست برای نشانه جدید Myfembree را می پذیرد: درمان درد متوسط ​​تا شدید مرتبط با اندومتریوز!--2/2

آندومتریوز (EMS) یک بیماری التهابی وابسته به استروژن است که در آن بافت‌های مشابه آندومتر در خارج از حفره رحم، معمولاً در قسمت تحتانی شکم یا لگن، تخمدان‌ها، مثانه و روده بزرگ قرار دارند. این بافت آندومتر مانند خارج از رحم باعث التهاب مزمن می شود و می تواند منجر به زخم و چسبندگی شود.

علائم مرتبط با EMS شامل درد مزمن لگن، تخمک گذاری دردناک، درد در حین یا بعد از مقاربت، خونریزی شدید، خستگی و ناباروری است. EMS همچنین می تواند بر رفاه کلی جسمی، روانی و اجتماعی تأثیر بگذارد و به یک رویکرد چند رشته ای برای مراقبت نیاز دارد.

برای دردهای مرتبط با EMS، طبق دستورالعمل‌های فعلی، برنامه درمانی اولیه شامل داروهای ضد بارداری هورمونی و مسکن‌های بدون نسخه است. در موارد شدیدتر، آگونیست های LHRH مانند لوپرولید استات برای درمان کوتاه مدت استفاده می شود. تخمین زده می شود که 6 میلیون زن در ایالات متحده دارای علائم EMS هستند و تخمین زده می شود که 1 میلیون زن به داروهای فعلی پاسخ کافی نمی دهند و نیاز به درمان بیشتری دارند. تقریباً 200 میلیون زن در سراسر جهان به EMS مبتلا هستند.

شایان ذکر است که محصول ترکیبی AbbVie' Oriahnn (الاگولیکس، استرادیول، کپسول نورتیندرون استات) اولین گزینه غیرجراحی خوراکی برای درمان منوراژی مرتبط با فیبروم رحمی (HMB) در زنان یائسه است. این دارو در می 2020 توسط FDA ایالات متحده تایید شد. از نظر دارویی، Oriahnn به صورت خوراکی دو بار در روز مصرف می شود. در میان مواد فعال دارو، الاگولیکس یک آنتاگونیست خوراکی گیرنده GnRH نیز می باشد.

در جولای 2018، elagolix (نام تجاری: Orilissa) توسط FDA ایالات متحده برای درمان درد متوسط ​​تا شدید مرتبط با اندومتریوز (EMs) تایید شد. این تاییدیه اوریلیسا را ​​به اولین آنتاگونیست خوراکی گیرنده GnRH تبدیل می کند که برای درمان دردهای متوسط ​​تا شدید ناشی از EMS تایید شده است و همچنین اولین داروی خوراکی مورد تایید FDA برای درمان دردهای متوسط ​​تا شدید ناشی از EMs در 10 سال گذشته است. سال ها.

ساختار شیمیایی Relugolix

Relugolixیک آنتاگونیست گیرنده هورمون آزاد کننده گنادوتروپین خوراکی (GnRH) است که می تواند تولید استرادیول تخمدان را با مسدود کردن گیرنده های GnRH در غده هیپوفیز کاهش دهد. این هورمون برای تحریک فیبروم رحم و رشد آندومتریوز در رحم شناخته شده است. علاوه بر این، رلوگولیکس همچنین می تواند تولید تستوسترون را در بیضه ها مهار کند که می تواند رشد سلول های سرطانی پروستات را تحریک کند.

Relugolixبرای 4 نشانه درمانی توسعه یافته است: (1) درمان فیبروم های رحم زنانه. (2) درمان اندومتریوز زنان. (2) درمان سرطان پروستات مردانه. (4) پیشگیری از بارداری زنانه.

Relugolixتوسط Takeda توسعه داده شد و Myovat Sciences (شرکتی که توسط Roivant و Takeda تشکیل شده است) مجوز جهانی انحصاری را در ژوئن 2016 به جز ژاپن و سایر کشورهای آسیایی دریافت کرد. در ژاپن، relugolix در ژانویه 2019 تایید شد و با نام تجاری Relumina به بازار عرضه شد تا علائم زیر ناشی از فیبروم های رحمی را بهبود بخشد: منوراژی، درد زیر شکم، کمردرد و کم خونی.

مای فمبری (Relugolix40 میلی‌گرم، استرادیول 1.0 میلی‌گرم، نورتیندرون استات 0.5 میلی‌گرم) دومین محصول Myovant&شماره 39 است که توسط FDA ایالات متحده در توسعه relugolix تأیید شده است. در 18 دسامبر 2020، Orgovyx (relugolix، قرص 120 میلی گرم) توسط FDA برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات پیشرفته تایید شد.

شایان ذکر است Orgovyx اولین و تنها آنتاگونیست خوراکی گیرنده GnRH است که توسط FDA آمریکا برای درمان سرطان پیشرفته پروستات تایید شده است. این دارو از طریق فرآیند بررسی اولویت تایید شد. در مطالعه فاز 3 HERO، میزان بهبودی درمان با رلوگولیکس تا 96.7٪ بود که به طور قابل توجهی بهتر از لوپرولید استات (88.8٪) بود، در حالی که خطر عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (MACE) را تا 54٪ کاهش داد.

Myovant و Pfizer در نیمه اول سال 2021 یک برنامه اندیکاسیون جدید برای Myfembree به FDA ایالات متحده برای درمان درد متوسط ​​تا شدید مربوط به اندومتریوز زنانه (EMS) ارائه کردند. علاوه بر این، بر اساس نرخ مهار 100 درصدی قرص های ترکیبی رلوگولیکس بر تخمک گذاری زنان در مطالعه فاز 1، میوانت و فایزر یک کارآزمایی بالینی فاز 3 را در آوریل امسال برای ارزیابی اثر پیشگیری از بارداری راه اندازی کردند.Relugolixقرص های ترکیبی در جمعیت های زن پرخطر.