زورانولون: درمان افسردگی اساسی (MDD) و افسردگی پس از زایمان (PDD)!

Biogen و شریک آن Sage Therapeutics اخیراً به طور مشترک یک طرح ارائه نظارتی برای داروی جدید افسردگی زورانولون (SAGE-217/BIIB125) اعلام کردند. دو طرف قصد دارند در نیمه دوم سال 2022 یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای زورانولون به FDA ایالات متحده برای درمان افسردگی اساسی (MDD) ارائه دهند. پس از آن، آنها قصد دارند درخواست دیگری برای درمان افسردگی پس از زایمان در نیمه اول سال 2023 (PPD) ارائه دهند. داده‌های کارآزمایی بالینی نشان می‌دهد که به‌عنوان یک برنامه درمانی ۲ هفته‌ای و یک‌بار در روز، درمان با زورانولون می‌تواند به سرعت علائم افسردگی را ظرف چند روز تسکین دهد.

تصمیم فوق برای ارسال درخواست پس از گفتگوهای اخیر با FDA، از جمله جلسه قبل از NDA (قبل از NDA) که در پاییز امسال برگزار شد، اتخاذ شد. داده های حاصل از مطالعات بالینی تکمیل شده پروژه های LANDSCAPE و NEST، و همچنین داده های مطالعات بالینی و فارماکولوژیکی در حال انجام، به عنوان بخشی از بسته داده ارسال می شود.

بوجیان و سیج همچنین اعلام کردند که مطالعه CORAL ثبت نام شده است و غربالگری بیشتر را متوقف خواهد کرد. انتظار می رود که داده های برتر در اوایل سال 2022 منتشر شود. هدف مطالعه CORAL این است که ثابت کند زورانولون همراه با درمان استاندارد ضد افسردگی می تواند به سرعت علائم افسردگی را تسکین دهد.

Biogen و Sage قصد دارند پس از تکمیل مطالعه PPD 301-SKYLARK در حال انجام، یک سند درخواست نشانه PPD جداگانه ارائه دهند تا بر برنامه بررسی نشانه های MDD تأثیری نگذارند. دو طرف قصد دارند در اسرع وقت قبل از تایید FDA نشانه تایید شده را شروع کنند. در صورت تایید، چرخه بررسی ممکن است امکان تجاری سازی همزمان دو نشانه را فراهم کند.

به عنوان یک رژیم درمانی خوراکی دو هفته ای، یک بار در روز، زورانولون در حال حاضر برای درمان MDD و PPD در حال توسعه است. این دارو یک داروی مولکولی کوچک است که برای ارائه یک برنامه درمانی سریع و پایدار طراحی شده است و ممکن است یک پیشرفت در مدیریت فعلی افسردگی باشد.

ساختار شیمیایی زورانولون

زورانولون یک استروئید عصبی فعال خوراکی (NAS) تعدیل کننده آلوستریک مثبت گیرنده گاباآ (PAM) است. سیستم گابا اصلی ترین مسیر سیگنال بازدارنده مغز و سیستم عصبی مرکزی است و نقش مهمی در تنظیم عملکرد مغز ایفا می کند. پیش از این، FDA ایالات متحده به زورانولون یک نام دارویی جدید داده است.

دکتر آلفرد ساندروک، مدیر تحقیقات و توسعه بیوژن، گفت:"ما بسیار خرسندیم که آنچه را که فکر می کنیم روشی موثر برای درخواست زورانولون با هدف ارائه یک گزینه درمانی جدید به میلیون ها نفر است، با شما در میان بگذاریم. بیماران افسردگی در سراسر جهان اثربخشی طرحی که باید به FDA ارائه شود و داده های ایمنی از دیدگاه ما حمایت می کند که زورانولون یک گزینه درمانی 2 هفته ای و یک بار در روز برای MDD و PPD است که می تواند به سرعت علائم را ظرف چند روز تسکین دهد. ."

بری گرین، مدیر عامل Sage گفت: "در جلسه قبل از NDA، پاسخ FDA به مسیر نظارتی zuranolone با بحث های قبلی مطابقت داشت. در پروژه توسعه بالینی، زورانولون کاهش قابل توجه، ثابت، سریع و پایدار در علائم افسردگی (از جمله اضطراب) را نشان داد. و بی خوابی)، و همچنین تحمل و ایمنی خوب. ما بر این باوریم که در صورت تایید، zuranolone یک نیاز واقعا برآورده نشده را برطرف خواهد کرد و مورد استقبال جامعه بیماران افسردگی قرار خواهد گرفت. ما شناسایی کرده‌ایم که فکر می‌کنیم مؤثرترین راه برای پیشبرد ارائه نظارتی و تأیید احتمالی zuranolone است."