Boehringer Ingelheim BI456906 آزمایش بالینی فاز 2 را شروع می کند: درمان چاقی استئو هپاتیت غیر الکلی&(NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) و داروسازی زلاند اخیراً از راه اندازی آزمایشات بالینی دو فاز 2 برای ارزیابی GLP-1 / گلوکاگون (GCG) دو آگونیست BI456906 برای درمان بزرگسالان دارای اضافه وزن یا چاقی و درمان استئو هپاتیت غیر الکلی ( NASH) بزرگسالان.

چاقی و NASH مناطقی هستند که نیازهای پزشکی قابل توجهی برآورده نشده دارند و در حال حاضر درمان های تایید شده محدود هستند. این بیماری ها با کیفیت پایین زندگی و مرگ و میر بالاتر همراه هستند. با ترکیب مکانیسم های فعال سازی GLP-1 و GCG ، BI456906 به عنوان یک آگونیست دوگانه ، توانایی بهبود کاهش وزن بیشتر با بهبود متابولیسم بیمار در&# 39 را دارد و همچنین می تواند با کاهش استئاتوز بالادست ، NASH را کاهش دهد.

در مقایسه با درمانهای ترکیبی آگلونیست تک GLP-1 در حال حاضر ، درمان هفتگی BI456906 ممکن است مزایای بیشتری از نظر کنترل وزن طولانی مدت ، بهبود NASH و جلوگیری از پیشرفت سیروز کبدی فراهم کند. BI456906 بخشی از نمونه کارهای در حال رشد Boehringer Ingelheim&# 39 است که در زمینه چاقی و NASH رشد می کند.

اثر تهاجمی دوگانه GLP-1 / GCG (تصویر از سند DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 از زلاند در سال 2011 مجوز گرفت. طبق شرایط توافق نامه مجوز BI456906 ، Boehringer Ingelheim کلیه فعالیت های تحقیق ، توسعه و تجاری را تأمین می کند. زلاند واجد شرایط پرداخت برجسته تا سقف 345 میلیون یورو است. راه اندازی فاز 2 مطالعه شامل پرداختهای مهم نیست. در صورت ذکر ، زلاند همچنین واجد شرایط است که حق امتیاز تک رقمی تا دو رقمی پایین را بر اساس فروش جهانی دریافت کند.

دو آزمایش بالینی چاقی و فاز 2 NASH که این بار آغاز شده است ، بخشی از همکاری طولانی مدت بین Boehringer Ingelheim و Zealand است. پیش از این ، مطالعه فاز 2 BI456906 برای درمان دیابت نوع 2 در سال 2020 آغاز شده بود.

فاز 2 آزمایش تصادفی دو سو کور با دوز کنترل شده با دارونما (NCT04667377) ، اثربخشی و ایمنی BI456906 را در بیماران چاق یا مبتلا به اضافه وزن با شاخص توده بدنی /27 کیلوگرم بر متر مربع و فاقد دیابت ارزیابی خواهد کرد. در طول آزمایش ، بیماران هفته ای یکبار تزریق زیر جلدی BI456906 یا دارونما انجام می دادند. نقطه نهایی اولیه آزمایش ، درصد تغییر در وزن بدن نسبت به دارونما در هفته 46 است.

یکی دیگر از آزمایش های تصادفی کشف دوز دوسوکور کنترل شده با دارونما (NCT04771273) ، اثر و ایمنی BI456906 را در بیماران مبتلا به NASH و فیبروز کبدی (F2 / F3) با و بدون دیابت ارزیابی می کند. نقطه نهایی اولیه آزمایش بهبود بافت شناسی استئو هپاتیت و عدم بدتر شدن فیبروز پس از 48 هفته درمان است. در طول آزمایش ، بیماران دوزهای مختلف BI456906 یا دارونما به صورت زیر جلدی هفته ای یک بار دریافت می کردند.

دکتر وحید جمال ، رئیس قلب و عروق ، متابولیسم و ​​داروهای تنفسی در Boehringer Ingelheim ، گفت: "تحقیق و توسعه قلب ما در تلاش است تا روش های جدیدی برای درمان چاقی و استئو هپاتیت غیر الکلی (NASH) کشف کند که تعداد زیادی از نیازهای پزشکی برآورده نشده در این جمعیت ها. ما در حال کشف برخی از روشهای منحصر به فرد با توانایی بالقوه برای کمک به بیماران چاق یا NASH هستیم. ما اعتقاد داریم که آگونیست های دوگانه کاندیداهای نسل بعدی دارو برای کاهش وزن و بهبود NASH / سیروز هستند. این از اثر بالاتری در پیشگیری برخوردار است."؛