فوم Leo Pharma Enstilar دارای اثر درمانی طولانی مدت و ایمنی خوبی است!

LEO Pharma اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به روزرسانی اطلاعات نسخه دارویی Enstilar (کلسیپوتریول / بتامتازون) (USPI) را که در آزمایش بالینی PSO-LONG شامل می شود ، تأیید کرده است ، این آزمایش درمان پلاک بزرگسالان را ارزیابی کرد پسوریازیس با Enstilar دو بار در هفته ، استفاده طولانی مدت (52 هفته).

Enstilar یک محصول مرکب از کلسیپوتریول (آنالوگ ویتامین D) و دی پروپیونات بتامتازون (کورتیکواستروئید) است. این در ایالات متحده برای درمان موضعی پسوریازیس پلاک در بیماران ≥12 سال تأیید شده است.

Enstilar اولین داروی پسوریازیس فوم اسپری است که یک بار در روز و یک نوع فوم مانند غیر الکلی است که می تواند در اکثر پوست های بدن استفاده شود و حمل و استفاده بیماران برای آن مناسب است.

پسوریازیس یک بیماری مزمن چند عاملی است که عمدتا روی پوست تأثیر می گذارد. 125 میلیون بیمار مبتلا به پسوریازیس در سراسر جهان وجود دارد و پسوریازیس پلاكی شایعترین نوع پسوریازیس است كه بیش از 80٪ بیماران را درگیر می كند. پسوریازیس پلاک با عملکرد بیش از حد سیستم ایمنی بدن ، ایجاد التهاب پوست ، تسریع رشد سلولهای پوستی ، منجر به تشکیل پلاک مشخص می شود. از درمان موضعی معمولاً در پسوریازیس پلاک خفیف تا متوسط ​​استفاده می شود.

ارسال مکمل جدید داروی جدید ایالات متحده (sNDA) بر اساس داده های آزمایش بالینی PSO-LONG Phase 3 است. این یک کارآزمایی تصادفی ، دوسوکور و کنترل شده با مواد افزودنی است (NCT02899962) که موفقیت کف Enstilar را یک بار در روز برای 4 هفته اول ارزیابی می کند (تعریف شده به عنوان ارزیابی کلی پزشک [PGA] به عنوان نمره&؛ ترمیم ضایعات" ؛ اثربخشی و ایمنی استفاده طولانی مدت از کف Enstillar در بیماران بزرگسالی که&هستند ؛ تقریباً کاملاً پاک&؛ و حداقل 2 سطح بالاتر از حد اولیه).

در این مطالعه ، بیماران (545=n) به طور تصادفی برای دریافت فوم Enstilar یا کف کمکی دو بار در هفته (استفاده غیر متوالی برای 2 روز) تا 52 هفته تعیین شدند. اگر بیمار از دست دادن پاسخ خود را نشان داد (به عنوان نمره PGA حداقل&"؛&خفیف" ؛ از فوم Enstillar یک بار در روز و به مدت 4 هفته استفاده کنید). پس از 4 هفته ، بیماران با نمره PGA&"؛ ترخیص ضایعات GG" ؛ یا" ؛ ترخیص تقریباً کامل" ؛ بازیابی خواهد شد درمان طولانی مدت تصادفی را از سر بگیرید.

نتایج نشان داد که در مقایسه با بیمارانی که از کف کمکی استفاده می کنند ، بیمارانی که دو بار در هفته برای مدت طولانی از کف Enstilar استفاده می کردند ، دیرتر پاسخ اول خود را از دست داده و از دست دادن پاسخ را کوتاه تر می کنند. در آزمایش PSO-LONG ، کف Enstilar به نقطه پایانی اولیه رسید: در مقایسه با کف کمکی ، زمان اولین از دست دادن واکنش به تأخیر افتاد (56 روز در مقابل 30 روز ، p< ؛ 0.001).

ارزیابی ایمنی عبارت است از: استفاده طولانی مدت از کف Enstilar دو بار در هفته بر روی هموستاز کلسیم و محور هیپوفیز - غده فوق کلیوی هیپوتالاموس (HPA) و سایر ارزیابی های ایمنی. هیچ اثر بالینی مرتبط بر متابولیسم کلسیم یا محور HPA مشاهده نشد. بروز عوارض جانبی (AE) بین گروه های درمانی قابل مقایسه است.

محقق اصلی آزمایش PSO-LONG ، پروفسور مارک لبووهل ، مدیر درمان بالینی دانشکده پزشکی Icahn در کوه سینا در شهر نیویورک ، گفت:" ؛ درمان طولانی مدت پسوریازیس با داروهای موضعی بسیار مهم است. تاکنون ، این اولین مورد است. همچنین تنها مطالعه ای است که نتایج طولانی مدت Enstilar - اثر و ایمنی درمان را تا 52 هفته (دو بار در هفته) پس از دوره دوز اولیه 4 هفته گزارش می کند. نتایج این آزمایش جدید نشان می دهد که استفاده طولانی مدت ، هر بار درمان کف کف دو بار در هفته ، می تواند به بیماران کمک کند ضایعات پوستی را تا 52 هفته تمیز یا تقریباً کامل از بین ببرند."؛