FDA ایالات متحده با استفاده از كاتيون هيدروكسي بوتيرات كاتيونيك Xywav (كلسيم منيزيم پتاسيم پتاسيم هيدروكسي بوتيرات) تأييد كرده و 92 درصد كاهش سديم را كاهش مي دهد!

جاز داروسازی اخیراً اعلام كرد كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) راه حل خوراکی Xywav (سدیم اكسیبات ، پتاسیم ، منیزیم ، كلسیم ، JZP-258) را برای درمان مواد مخدر (narcolepsy) از 7 سال و بالاتر تصویب كرده است. ) منجنس بودن بیمار یا خواب آلودگی بیش از حد روزانه (EDS).

Narcolepsy یک بیماری عصبی مزمن غیرقابل تحمل است. با گذشت زمان ، بار بیماری تأثیر عمیقی بر سلامت بیماران خواهد داشت. بسیاری از بیماران ممکن است قبل از تشخیص صحیح چندین سال را تجربه کنند که این امر می تواند تأثیر قابل توجهی در زندگی روزمره آنها داشته باشد. این بیماری یک بیماری مادام العمر است ، بنابراین داشتن گزینه های جدید برای کمک به درمان EDS و منجنیق بسیار مهم است.

Xywav یک محصول هیدروکسی بوتیرات با یک جزء کاتیونی منحصر به فرد (کلسیم منیزیم پتاسیم پتاسیم پتاسیم) است که در مقایسه با دامنه دوز پیشنهادی 6-9 گرم اکسیدبات سدیم ، همان غلظت هیدروکسی بوتیرات را دارد ، اما می تواند 92٪ سدیم یا حدود 1000 را کاهش دهد. -1500mg / شب. اگرچه هنوز مکانیسم دقیق Xywav نامشخص است ، اما تصور می شود اثر درمانی Xywav بر کاتاپلکسی و EDS با عمل GABAB بر روی نورونهای نورآدرنرژیک و دوپامینرژیک و نورون قشر تالامیک در هنگام خواب واسطه می شود.

اکسیبات سدیم حاوی هشداری درباره میزان سدیم زیاد است. پیش از این تنها محصولی بود که برای معالجه منجنیق و EDS در بیماران مبتلا به نارسایی سلولی 7 سال و بالاتر تصویب شده بود و توسط آکادمی آمریکایی پزشکی خواب (AASM) به عنوان منجنیق و درمان EDS استاندارد مراقبت تعیین شده بود.

Xywav به طور خاص برای ارائه درمان با اسید اكسیبوتیریك كم سدیم برای بیماران مبتلا به مواد مخدر ایجاد شد و هیچ هشداری در مورد میزان سدیم وجود ندارد ، این دارو به یك استاندارد جدید مراقبت تبدیل می شود.

جاز قصد دارد پس از اجرای استراتژی ارزیابی ریسک و کاهش بلایا (REMS) ، در پایان سال Xywav را به بازار عرضه کند. سازمان تنظیم مقررات (ویژه) داروی ایالات متحده (DEA) Xywav را به عنوان داروی کنترل شده کلاس 3 طبقه بندی کرده است که به عنوان دارویی با وابستگی جسمی و روانی متوسط ​​یا کم تعریف شده است.

تأیید FDA&# 39؛ Xywav بر اساس یک مطالعه چند مرکزه فاز III ، کوربو کنترل شده با دارونما ، کنترل تصادفی چند مرکزه است که اثربخشی و ایمنی Xywav در درمان منجنیق و EDS در بیماران را اثبات می کند. با مواد مخدر در این مطالعه از 201 بیمار ، در مقایسه با دارونما ، Xywav از نظر آماری اختلاف معنی داری را در تعداد قسمتهای کاتاپلکسی در هفته و نمره مقیاس خواب آلودگی Epworth نشان داد (P<؛ 0.0001).

برای بزرگسالان و کودکان ، Xywav رژیم های مختلف دوز را انتخاب کرده است. تجویز کنندگان می توانند Xywav را به دوزهای مختلف برای بیماران در شب بخورند. هنگامی که بیمار از اکسیبات سدیم به تیمار Xywav سوئیچ می کند ، مقدار اولیه و برنامه درمانی Xywav همانند سدیم اکسیبات (در گرم به گرم) است ، و بر اساس اثر و تحمل ، می توان آن را در صورت لزوم عنوان کرد.

بروس کوزد ، رئیس و مدیرعامل جاز ، اظهار داشت:" ؛ ما نزدیک به ده سال تلاش کرده ایم تا Xywav را توسعه دهیم ، که یک محصول اکسیبات بی نظیر است و می تواند میزان سدیم را به میزان قابل توجهی کاهش دهد. ما مفتخریم که قادر به پیشبرد پروژه تحقیق خواب هستیم. علم به منظور ادامه ایجاد تغییرات معنی دار در بیماران مبتلا به مواد مخدر.&به نقل از؛

ریچارد K. بوگان ، محقق اصلی مطالعه III و استاد دانشکده بالینی در دانشکده پزشکی دانشگاه کارولینای جنوبی ، گفت:" ؛ بر اساس اثربخشی اثبات شده برنامه کلینیکی ، تاییدیه Xywav&# 39؛ برای بیمارانی که منجنیب ناشی از مواد مخدر و EDS هستند مهم است. خیلی مهم. Xywav به بیماران این امکان را می دهد که یک درمان اکسیبات سدیم کم را انتخاب کنند. این ممکن است به بیمارانی که از سدیم اکسیبات سدیم استفاده می کنند ، بهتر بتوانند توصیه های روزانه دریافت سدیم ، از جمله توصیه های انجمن قلب آمریکا (AHA) را رعایت کنند. متوسط ​​آمریکایی سدیم زیادی مصرف می کند. مصرف زیاد سدیم با افزایش فشار خون ، فشار خون بالا ، سکته مغزی و سایر بیماریهای قلبی عروقی همراه است.&به نقل از؛