FDA ایالات متحده کرم Wynzora (کالس سیپوتریول / بتامتازون دی پروپیونات) را تأیید می کند!

MC2 Therapeutics یک شرکت داروسازی تجاری است که متمرکز بر تدوین استانداردهای جدید برای درمان محلی التهاب مزمن است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) کرم Wynzora (کلسیپوتریول و بتامتازون دی پروپیونات ، w / w ، 0.005٪ / 0.064٪) را به عنوان یک درمان موضعی روزانه ، برای درمان پسوریازیس پلاک در بزرگسالان ≥18 سال. اخیراً ، این شرکت همچنین یک برنامه مجوز بازاریابی (MAA) برای کرم Wynzora برای درمان پسوریازیس پلاک بزرگسالان در اتحادیه اروپا ارسال کرده است.

کرم وینزورا یک محصول ترکیبی با دوز ثابت از کرم کلسیپوتریول و بتامتازون دی پروپیونات بر پایه موضعی برای درمان موضعی پسوریازیس پلاک است. کرم وینزورا مبتنی بر فناوری PAD است که به طور منحصر به فرد باعث می شود کلسی پوتریین و بتامتازون دی پروپیونات در فرمولاسیون های آبی مناسب پایدار باشند. در آزمایشات فاز سوم که توسط مراکز بالینی متعدد در ایالات متحده و اتحادیه اروپا انجام شده است ، کرم Wynzora ترکیبی منحصر به فرد از اثربخشی بالینی متقاعد کننده ، ایمنی خوب و راحتی بالا را نشان داد. انتظار می رود این ویژگی های کرم Wynzora در هنگام درمان موضعی پسوریازیس پلاک در محیط های واقعی و کاهش رضایت کلی بیمار ، وقفه های درمانی را کاهش دهد.

از نظر دارو ، وینزورا یک بار در روز به مدت 8 هفته و بیش از 100 گرم در هفته از ناحیه آسیب دیده استفاده می شود. هنگامی که پسوریازیس پلاک تحت کنترل است ، بیماران باید درمان را متوقف کنند. مگر اینکه پزشک دستورالعمل دیگری بدهد. کرم وینزورا فقط روی پوست استفاده می شود (موضعی).

تأیید FDA براساس نتایج آزمایش فاز III در ایالات متحده است. این کارآزمایی ، کرم Wynzora را با داروی کنترل مثبت تعلیق موضعی Taclonex (کلسی پوتریول و دیپروپیونات بتامتازون ، وزنی ، وزنی ، 0.005 / / 0.064 compared) مقایسه کرد. در کل 794 بیمار در کارآزمایی تصادفی بودند. نقطه پایان کارآیی اولیه ، نسبت بیمارانی بود که با ارزیابی کلی پزشک (PGA) در هفته هشتم درمان ، درمان موفقیت آمیز را تأیید کردند ، که به عنوان یک بهبود در PGA از ابتدا با حداقل 2 درجه به "ترخیص کامل" یا&"تعریف شده بود. تقریباً کاملاً پاک شده است.&به نقل از؛

داده ها نشان داد كه در مقايسه با گروه كنترل تاكلونكس ، ميزان موفقيت PGA در گروه درمان Wynzora با 6/14٪ افزايش يافت (CI 95٪: 7/6٪ ، 6/21٪ ، PGG Lt؛ 0.0001). علاوه بر این ، از معاینه پایه تا هفته چهارم درمان ، کاهش خارش تعریف شده توسط مقیاس رتبه بندی خارش 11 نقطه ای (NRS) با حداقل 4 امتیاز بهبود یافته است ، نسبت بیماران مبتلا به کاهش خارش در گروه Wynzora بود. به طور قابل توجهی بالاتر از گروه بدون دارو (60.3٪ در مقابل 21.4٪).

محقق اصلی این تحقیق ، دکتر لیندا استین گلد ، مدیر تحقیقات بالینی پوست در سیستم سلامت هنری فورد در دیترویت ، میشیگان ، اظهار داشت:&به نقل از ؛ کرم Wynzora نوعی جدید از درمان موضعی برای پسوریازیس پلاک است که یک محصول واحد را فراهم می کند. ترکیبی بی نظیر از راندمان بالا ، ایمنی و راحتی عالی برای درمان.&به نقل از؛

مدیرعامل MC2 Jesper J. Lange گفت: "تأیید FDA یک نقطه عطف مهم برای بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاک است. فن آوری PAD ما اجازه می دهد تا بدون سازش کرم Wynzora® تولید کنیم. این وینزورا را اثربخش و داده های ایمنی کرم و فرمول مناسب این داده ها را بر روی بیمار تأثیر می گذارد ، به طوری که بیمار می تواند چند دقیقه پس از درمان روزمره صبح ، درمان را ادامه دهد. این امکان را به بیمار می دهد که کنترل درمان و زندگی روزمره را دوباره به دست آورد.&به نقل از؛