نشانه جدید الی لیلی اولومیانت توسط EU CHMP توصیه و تأیید شده است!

الی لیلی و شریک آن اینیسیت اخیراً اعلام کردند که کمیته محصولات دارویی انسانی (آژانس داروهای دارویی اروپا) (EMA) یک بررسی مثبت را مبنی بر تأیید داروی خوراکی مهارکننده خوراکی Olumiant (باریسیتینیب) برای درمان بیماران بزرگسال با متوسط ​​تا درماتیت آتوپیک شدید (AD) مناسب برای درمان سیستمیک. اکنون ، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه می شود که انتظار می رود طی 1-2 ماه آینده تصمیم نهایی را اتخاذ کند.

لازم به ذکر است که نظرات مثبت CHMP نشان دهنده اولین اقدام نظارتی Olumiant&# 39 در درمان AD است. در صورت تأیید ، Olumiant به اولین بازدارنده JAK برای درمان AD تبدیل خواهد شد.

پاتریک جانسون ، معاون ارشد الی لیلی و رئیس داروسازی زیستی الی لیلی ، گفت: "با توجه به گزینه های درمانی محدودی که در حال حاضر برای بیماران بزرگسال مبتلا به AD موجود است ، ما هیجان زده هستیم که مزایای احتمالی Olumiant را برای بیماران AD بیشتر بررسی کنیم. ما در الی لیلی مشتاق هستیم. استاندارد درمان بیماران مبتلا به بیماری های پوستی را بهبود ببخشید. نظر CHMP امروز ما را به آوردن داروی جدید برای بزرگسالان اروپایی مبتلا به AD نزدیك می كند."؛

نظرات مثبت CHMP بر اساس داده های پروژه بالینی Olumiant's Phase 3 BREEZE-AD برای درمان AD است ، از جمله: BREEZE-AD1 و BREEZE-AD2 ؛ (2) مطالعه ترکیبی Olumiant BREEZE-AD4 برای بیماران متوسط ​​تا شدید AD با درمان موضعی کورتیکواستروئید ، عدم تحمل یا منع مصرف سیکلوسپورین. (3) مطالعه ترکیبی BREEZE-AD7 برای Olumiant همراه با کورتیکواستروئیدهای موضعی در درمان بیماران AD متوسط ​​تا شدید.

همه مطالعات نقطه پایانی اولیه را برآورده می کنند: هنگامی که به عنوان تک درمانی استفاده می شود و با کورتیکواستروئیدهای موضعی مراقبت استاندارد ترکیب می شود ، Olumiant به طور قابل توجهی شدت بیماری را در مقایسه با دارونما بهبود می بخشد و در تعداد بیشتری از بیماران حذف کامل ضایعات پوستی انجام می شود.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری التهابی مزمن پوستی است که عمدتاً با خارش شدید ، تغییرات آشکار مانند اگزما و خشکی پوست بروز می کند. این بیماری غالباً در نوزادان و کودکان خردسال آغاز می شود و برخی از بیماران کل زندگی خود را ادامه می دهند. به دلیل بثورات مزمن مکرر مانند اگزما ، خارش شدید ، کمبود خواب ، محدودیت های رژیم غذایی و اثرات روانی - اجتماعی می تواند به طور جدی بر کیفیت زندگی بیماران تأثیر بگذارد.

ماده دارویی فعال Olumiant باریسیتینیب است که یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 و JAK2 است و یک بار در روز به صورت خوراکی مصرف می شود. در حال حاضر برای درمان انواع بیماریهای التهابی و خودایمن از جمله آرتریت روماتوئید (RA) ، پسوریازیس ، نفروپاتی دیابتی ، درماتیت آتوپیک ، لوپوس اریتماتوز سیستمیک و غیره در حال پیشرفت بالینی است. 4 نوع آنزیم JAK وجود دارد ، یعنی JAK1 ، JAK2 ، JAK3 و TYK2. سیتوکین های وابسته به JAK در پاتوژنز التهابات مختلف و بیماری های خود ایمنی نقش دارند ، که نشان می دهد از مهار کننده های JAK ممکن است به طور گسترده ای در درمان بیماری های مختلف التهابی استفاده شود. در آزمایش تشخیص کیناز ، باریسیتینیب 100 برابر مهار بیشتر در برابر JAK1 و JAK2 از JAK3 نشان داد.

الی لیلی و اینسیت در سال 2009 به توافق نامه همکاری انحصاری برای توسعه مشترک Olumiant و برخی ترکیبات بعدی دست یافتند. تا کنون ، Olumiant توسط بیش از 60 کشور (از جمله ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و ژاپن) به عنوان یک دارو یا همراه با متوترکسات برای تسکین یک یا چند داروی ضد رماتی اصلاح شده بیماری (DMARD) تأیید شده است درمان ناکافی یا بیماران بالغ غیر قابل تحمل با آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید فعال (RA). در مطالعات بالینی ، در مقایسه با درمان های مراقبت استاندارد (مانند مونوتراپی متوترکسات ، adalimumab همراه با درمان متوترکسات پس زمینه) ، Oluminant به پیشرفت های چشمگیری در علائم و نشانه های RA دست یافت.

دوزهای تایید شده Olumiant&# 39 در اتحادیه اروپا 4 میلی گرم و 2 میلی گرم و دوز تایید شده در ایالات متحده 2 میلی گرم است. از نظر دارو ، Olumiant به صورت خوراکی یک بار در روز مصرف می شود ، به عنوان یک ماده منفرد یا همراه با متوترکسات (MTX) یا سایر درمان های ضد روماتیسمی اصلاح شده در بیماری غیر بیولوژیک (DMARD های غیر بیولوژیک). ترکیب Olumiant با سایر مهارکننده های JAK یا DMARD های بیولوژیکی و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی قوی (مانند آزاتیوپرین و سیکلوسپورین) توصیه نمی شود. شایان ذکر است که برچسب دارویی Olumiant در ایالات متحده با هشدار جعبه سیاه همراه است ، که نشانگر خطر عفونت جدی ، بدخیمی و ترومبوز است.