FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) تأیید شده توسط اتحادیه اروپا --- 1/2

Astellas و شریک آن FibroGen اخیراً اعلام کردند که کمیسیون اروپا (EC) Evrenzo (roxadustat) برای درمان کم خونی مرتبط با بیماری مزمن کلیه (CKD) در بیماران بزرگسال ، از جمله بیماران غیر وابسته به دیالیز (NDD) و بیماران وابسته به دیالیز (DD) بیماران.

شایان ذکر است که اورنزو اولین مهارکننده پروپیل هیدروکسیلاز (PH) فاکتور القاء کننده هیپوکسی خوراکی (HIF) است که در اروپا برای درمان کم خونی ناشی از CKD ، صرف نظر از وضعیت دیالیز بیمار' تأیید شده است.

تأیید بر اساس نتایج یک پروژه کلیدی فاز 3 بالینی است. این پروژه شامل 8 مطالعه تصادفی چند مرکزی است که شامل 9600 بیمار در سراسر جهان است. نتایج پروژه نشان می دهد که فارغ از وضعیت دیالیز و صرف نظر از درمان محرک اریتروپویز (ESA) قبلی ، اورنزو می تواند به طور م achieveثر سطح هموگلوبین مورد نظر (10-12 گرم در دسی لیتر) را در بیماران مبتلا به کم خونی علامتی مرتبط با CKD بدست آورد و حفظ کند. وضعیت ایمنی مشاهده شده در پروژه توسعه roxadustat نشان دهنده جمعیت CKD مورد مطالعه است و قابل مقایسه با ESA است.

roxadustatتوسط FibroGen کشف شد ، در ژاپن و اتحادیه اروپا با همکاری Astellas توسعه یافت و در ایالات متحده ، چین و سایر بازارها با همکاری AstraZeneca توسعه یافت. در دسامبر 2018 ، roxadustat (rosadustat ، نام تجاری: Evrenzo ، Evrenzo) اولین موردی بود که در چین برای درمان کم خونی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیه وابسته به دیالیز (DD-CKD) تأیید شد. در آگوست 2019 ، این دارو برای نشان جدید در چین برای درمان کم خونی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیه وابسته به غیر دیالیزی (NDD-CKD) تأیید شد. به عنوان اولین داروی نوآورانه جهان' ، روکسادوستات اولین دارویی است که در چین به کاربرد کامل بیماران دیالیزی و غیر دیالیزی مبتلا به کم خونی بیماری مزمن کلیه پی برد و پیشرفت جدیدی در درمان بیماری مزمن کلیه در چین

علاوه بر چین ،roxadustatهمچنین در ژاپن ، شیلی ، کره جنوبی و دیگر کشورها برای درمان کم خونی در بیماران بزرگسال مبتلا به NDD-CKD و DD-CKD تأیید شده است. در ایالات متحده ، FDA در آگوست امسال یک نامه پاسخ کامل (CRL) صادر کرد و از تأیید roxadustat خودداری کرد. CRL به آزمایشات بالینی اضافی در مورد ایمنی روکسادوستات در جمعیت بیماران NDD و DD نیاز دارد.