اوزمپیک (سماگلوتید) با دوز بالا 2.0 میلی گرم در اتحادیه اروپا تایید می شود: برای درمان فشرده!

Novo Nordisk اخیراً اعلام کرد که کمیته فرآورده‌های دارویی برای استفاده انسانی آژانس دارویی اروپا (EMA) یک بررسی مثبت صادر کرده است که تأییدیه داروی کاهش قند خون Ozempic را پیشنهاد می‌کند.سماگلوتید، آماده سازی زیر جلدی، هفتگی یک بار) مجوز بازاریابی موجود برای گسترش برچسب: معرفی دوز جدید 2.0 میلی گرم. در حال حاضر Ozempic در اتحادیه اروپا برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 با دوزهای 0.5 میلی گرم و 1.0 میلی گرم تایید شده است.

در حال حاضر، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارسال می شود که معمولاً در عرض 2 ماه تصمیم بررسی نهایی را می گیرد. در حال حاضر، برنامه افزودنی برچسب Ozempic 2.0mg نیز توسط FDA ایالات متحده در دست بررسی است. در صورت تایید، Ozempic 2.0mg یک گزینه درمانی مهم برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است که برای دستیابی به اهداف فردی گلوکز خون نیاز به درمان فشرده دارند.

نظرات بررسی مثبت CHMP بر اساس نتایج آزمایش فاز 3b SUSTAIN FORTE است. داده ها نشان می دهد که در مقایسه با دوز 1.0 میلی گرمی Ozempic، دوز 2.0 میلی گرمی Ozempic اثر آماری معنی دار و بهتری در کاهش قند خون (HbA1C) نشان می دهد. هر دو دوز از ایمنی و تحمل خوبی برخوردار هستند و شایع ترین عوارض جانبی، عوارض گوارشی است.

Ozempic یک آنالوگ پپتید 1 (GLP-1) شبه گلوکاگون یک بار در هفته است. این دارو یک آماده سازی تزریق زیر جلدی است. دوزهای تایید شده در حال حاضر 0.5mg و 1.0mg هستند. این مناسب برای: (1) به عنوان یک وسیله کمکی تنظیم رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2. (2) برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری قلبی عروقی (CVD)، وقوع حوادث نامطلوب قلبی عروقی (MACE، از جمله خطر مرگ قلبی عروقی، حمله قلبی غیر کشنده، سکته مغزی غیر کشنده) را کاهش دهید.

SUSTAIN FORTE یک آزمایش کارآیی و ایمنی فاز 3b 40 هفته ای است. در مجموع 961 بیمار بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 که نیاز به درمان فشرده (کاهش بیشتر قند خون) داشتند، وارد مطالعه شدند. این تزریق زیر جلدی هفتگی ازسماگلوتید2.0mg و semaglutide 1.0mg به عنوان مکمل متفورمین و/یا سولفونیل اوره. نقطه پایانی اولیه کاهش سطح گلوکز خون (HbA1c) در هفته 40 درمان است. در تجزیه و تحلیل داده های اعلام شده در جلسه از روش آماری مبتنی بر تخمین محصول آزمایشی استفاده شد، یعنی تمامی بیماران به درمان دارویی مورد مطالعه پایبند بوده و از اثر درمانی سایر داروهای کاهنده قند خون استفاده نمی شود.

نتایج نشان داد که کارآزمایی به نقطه پایان اولیه رسیده است: پس از 40 هفته درمان، گروه دوز 2.0 میلی گرم کاهش آماری بهتری در سطح گلوکز خون (HbA1c) نسبت به گروه دوز 1.0 میلی گرم (کاهش HbA1C از پایه: 2.2 درصد در مقابل 1.9) داشتند. ٪. علاوه بر این، گروه دوز 2.0 میلی گرم نیز در کاهش وزن برتری نشان داد (6.9 کیلوگرم در مقابل 6.0 کیلوگرم). تجزیه و تحلیل بعدی بیشتر زیر گروه BMI پایه نشان داد که دوز 2.0 میلی گرم کاهش بیشتری در وزن بدن در مقایسه با دوز 1.0 میلی گرم نشان داد. در تجزیه و تحلیل اصلی، بروز عوارض جانبی (AE) در دو دوز در تمام زیرگروه‌های HbA1C و BMI مشابه بود. شایع ترین عوارض جانبی، عوارض گوارشی (تهوع، اسهال و استفراغ) بود که با عوارض جانبی در دسته آگونیست گیرنده GLP-1 مطابقت داشت.

نتایج تست SUSTAIN FORTE

سماگلوتید یک آنالوگ از پپتید 1 شبه گلوکاگون انسانی (GLP-1) است که ترشح انسولین را تقویت کرده و ترشح گلوکاگون را از طریق مکانیسم وابسته به غلظت گلوکز مهار می کند که می تواند دیابت نوع 2 ایجاد کند. بیمار's سطح قند خون به طور قابل توجهی بهبود یافته است و خطر هیپوگلیسمی کمتر است. علاوه بر این،سماگلوتیدهمچنین می تواند با کاهش اشتها و کاهش مصرف غذا باعث کاهش وزن شود. علاوه بر این، سماگلوتاید همچنین می تواند به طور قابل توجهی خطر حوادث قلبی عروقی اصلی (MACE) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.

در چین، اوزمپیک (1.0 میلی گرم، 0.5 میلی گرم) در آوریل 2021 برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) و بهبود کنترل قند خون تأیید شد. Novotel® یک آنالوگ جدید پپتید 1 (GLP-1) شبه گلوکاگون با اثر طولانی مدت با نیمه عمر تا 7 روز، مناسب برای تزریق هفتگی و غلظت خون پایدار است. Novotel® قدرتمند، طولانی اثر و چند اثر نه تنها به طور مؤثر به بیماران برای دستیابی به استانداردهای پایدار قند خون کمک می کند، بلکه به بیماران کمک می کند تا به محافظت طولانی مدت با مزایای متابولیک قلبی عروقی جامع دست یابند، انطباق داروی بیمار را تا حد زیادی بهبود بخشد و بقای بیمار را بهبود بخشد. کیفیت به بیماران کمک می کند تا در آرامش به زندگی بازگردند.

در چین، تعداد بیماران دیابتی بیش از 129.8 میلیون نفر است که تنها 15.8٪ از آنها استانداردهای کنترل قند خون را به دست آورده اند. دیابت مستعد ابتلا به بیماری های ماکرو عروقی، بیماری های میکروواسکولار و سایر عوارض است که به طور جدی کیفیت زندگی بیماران را تحت تاثیر قرار داده و بار بیماری را افزایش می دهد. در این میان، بیماری های قلبی عروقی عامل اصلی مرگ و میر در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است. در چین از هر 3 بیمار دیابتی 1 نفر از بیماری های قلبی عروقی رنج می برد. کنترل غیر استاندارد قند خون و مدیریت ضعیف شاخص های قلبی عروقی و متابولیک مانند فشار خون، چربی خون و وزن، دلایل اصلی بروز بالای عوارض در بیماران دیابتی چینی است. بنابراین، درمان دیابت باید بر فواید کلی بیماران تمرکز کند، کنترل گلوکز خون و پیامدهای قلبی عروقی را در نظر بگیرد و عوامل خطر متعدد را به طور جامع مدیریت کند.

به عنوان یک محصول پرفروش GLP-1 که یک بار در هفته تجویز می شود، Novotel® از فناوری پیشرفت برای افزایش نیمه عمر به 7 روز، دستیابی به دوز یک بار در هفته، کنترل قدرتمند قند، رعایت دقیق استانداردها و بهره مندی از متابولیسم قلبی عروقی جامع استفاده می کند. برای ارائه گزینه های درمانی موثرتر، ساده و ایمن برای بیماران چینی مبتلا به دیابت نوع 2. تایید Novotel به تغییر روش‌های درمان دیابت و مفاهیم درمانی چین' کمک می‌کند، به مدیریت جامع بیماری کمک می‌کند، نتایج درمان طولانی‌مدت را بهبود می‌بخشد و به بیماران کمک می‌کند به زندگی آرام بازگردند.